크로마토그래피 레진공개 규격 대조
알칼리 내성 Protein A 친화성 크로마토그래피 레진 (25 mL, BestChrom) 기술 사양 비교 대조표
적용 공정: 단클론항체(mAb) 및 Fc-융합 단백질의 1단계 고순도 친화성 포획(Capture) 및 0.1~0.5 M NaOH CIP 세척 공정|최종 검토일: 2026-11-01
연구실 확인 항목
- 재질·규격·멸균 여부와 장비 호환성 확인
- 연구용 제한과 포장별 주문번호 확인
- 대조군을 둔 소량 시험으로 회수율·성능 비교
이 비교로 확인할 수 있는 범위: 공개 규격 대조
공정 적격성 미확인 · 사용 환경별 평가 필요
대표 포장 기준: 25 mL. 다른 포장·장비·시험 조건으로 바꿀 때는 각 주문번호와 적용 조건을 다시 확인하세요.
- 동일 체류시간(예: RT 2.4 min 및 4~6 min) 조건에서의 타겟 mAb 동적 흡착 용량(DBC) 1:1 실측 비교 필수
- 용출액 내 Leached Protein A(리간드 누출량, ppm) 및 HCP/DNA 제거율, 0.5 M NaOH 반복 CIP 수명 주기(Cycle study) 검증 필요
제조사 공개자료 기술 검토 핵심 요약
양사 모두 고강성 아가로오스 매트릭스에 에폭시 결합된 알칼리 내성 재조합 Protein A(E. coli) 리간드를 사용하며 최대 0.5 M NaOH CIP를 지원함. 단, 입경 표기 방식(Cytiva d50v ~85 µm vs BestChrom 분포 40~120 µm) 및 DBC 공표치의 체류시간(RT) 명시 여부가 상이하여 실측 검증이 필수임.
모델코드 상태: BestChrom 공식 제품 페이지 Table 2(Order Information)에서 25 mL 정식 제품번호 AA0272 및 25 mL~20 L 포장 라인업 확인 완료.
글로벌 오리지널 품목Cytiva
MabSelect SuRe™ (25 mL)
Cat. No:17543801(17543801 (25 mL), 17543802 (200 mL), 11003493 (1 × 1 mL), 11003494 (5 × 1 mL), 11003495 (1 × 5 mL), 29049104 (5 × 5 mL))
Cytiva의 알칼리 내성 단백질 A(Alkali-tolerant rProtein A) 친화성 크로마토그래피 수지. 고강성 고유속 아가로오스 매트릭스에 에폭시 단점 결합된 단백질 공학 리간드로 최대 0.5 M NaOH CIP 세척을 지원함.
대체 후보 검토 품목BestChrom
AT Protein A Diamond (25 mL)
Cat. No:AA0272
BestChrom(博格隆)의 고강성 Diamond 아가로오스 매트릭스 기반 알칼리 내성 재조합 Protein A 친화성 크로마토그래피 레진. 0.1~0.5 M NaOH CIP 세척을 지원함.
공개 기술사양 비교 대조표
제조사 공식 제품 기술 사양서(TDS) 실물 데이터 기준
| 구분 (규격 항목) | 오리지널 (Cytiva) | 대체 후보 (BestChrom) |
|---|---|---|
| 공식 제품명 | MabSelect SuRe, 25 mL | AT Protein A Diamond, Alkali-Tolerant Affinity Resin, 25 mL |
| 제품번호 (Cat. No.) | 17543801 17543801 (25 mL)17543802 (200 mL)11003493 (1 × 1 mL)11003494 (5 × 1 mL)11003495 (1 × 5 mL)29049104 (5 × 5 mL) | AA0272 AA0272 (25 mL)AA0273 (100 mL)AA0274 (500 mL)AA0275 (1 L)AA0276 (5 L)AA0277 (10 L)AA302315 (20 L) |
| 기능기 및 베이스 매트릭스 | 베이스 매트릭스: 고강성 가교 아가로오스 (Highly cross-linked agarose, spherical) | 커플링: Epoxy (thio-ether 단점 결합) | 베이스 매트릭스: 고강성 아가로오스 (High rigidity agarose) | 커플링: Epoxy |
| 평균 입경 (Mean Particle Size / d50v) | 평균 입경: d50v 약 85 µm (체적 누적 중앙 입경) | 입경 분포: 40 ~ 120 µm (평균 d50v 별도 미표기) |
| 포장 용량 및 동적 흡착 용량 (DBC) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC, QB10): 약 35 mg human IgG/mL resin (500 cm/h, XK 16/20 H=20 cm, 체류시간 2.4 min, 20 mM NaH2PO4 pH 7.4) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): ≥ 40 mg human IgG/mL packed resin (상세 체류시간 조건은 웹 사양표에 미기재) |
| 이온 교환기 종류 및 총 이온 용량 | 리간드: 알칼리 안정화 재조합 Protein A 유래 사량체 (Alkali-tolerant, protein A-derived ligand, E. coli 발현, 포유류 유래 성분 무첨가) | 리간드: 알칼리 내성 재조합 Protein A (Alkali-tolerant rProtein A, E. coli 발현) |
| 운전 유속 및 최대 허용 압력 | 시험 선유속: 500 cm/h (체류시간 2.4 min) | HiTrap 컬럼 하드웨어 내압 한계: 0.5 MPa (5 bar, 70 psi) | 압력/유속: ~500 cm/h (BXK300, H=20 cm, < 2 bar) | 권장 선유속: 100 ~ 300 cm/h | 최대 내압: 0.5 MPa (Table 1 실물 기준) |
| 작동 pH 및 CIP 내화학성 |
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| 규제 준수 및 인증 |
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엔지니어링 기술 차이 분석 (Spec Delta)
제조사 공식 공개 자료에 근거한 사실 위주의 차이점 분석입니다.
✓공개 규격상 유사/공통 항목
- •고강성 가교 아가로오스 모체 및 에폭시(Epoxy) 커플링 화학
- •알칼리 내성 재조합 Protein A (E. coli 발현) 리간드 및 0.1 ~ 0.5 M NaOH CIP 세척 허용
- •작동 pH 범위 일치 (pH 3 ~ 12)
- •25 mL 공식 주문번호 확인 완료 (17543801 vs AA0272)
!핵심 차이점 및 비호환 주의
- •입경 규격 표기 차이: Cytiva는 중앙 입경(d50v ~85 µm) 표기, BestChrom은 입도 분포(40 ~ 120 µm)로 표기
- •DBC 시험 조건 차이: Cytiva는 체류시간 2.4분(500 cm/h) 조건에서 ~35 mg hIgG/mL를 명시하나, BestChrom은 ≥40 mg human IgG/mL의 상세 체류시간을 웹 사양표에 미기재하여 직접 수치 우열 비교 불가
- •CIP 상한 pH 표기: Cytiva pH 3.0 ~ 13.7 vs BestChrom pH 2 ~ 13
ℹ공정 재검증 요구 항목
- •동일 체류시간(예: RT 2.4 min 및 4~6 min) 조건에서의 타겟 mAb 동적 흡착 용량(DBC) 1:1 실측 비교 필수
- •용출액 내 Leached Protein A(리간드 누출량, ppm) 및 HCP/DNA 제거율, 0.5 M NaOH 반복 CIP 수명 주기(Cycle study) 검증 필요
품질 및 규제 검증 문서 구비 현황
증거가 없는 항목은 임의로 확인 완료 처리하지 않고 '미확인'으로 표시합니다.
성적서 (CoA)
제공 확인
밸리데이션 가이드
미확인
E&L 데이터 패키지
미확인
고객 공정 승인
미확인
증빙 확인 현황: Cytiva 17543801(25 mL) 및 BestChrom AA0272(25 mL) 공식 주문번호, 고강성 아가로오스 모체, 알칼리 내성 rProtein A 리간드, 0.1~0.5 M NaOH CIP 사양 대조 완료. 단, DBC 측정 체류시간 조건이 상이하여 직접 동등성 단정 불가.
제조사 공식 원문 출처 (Official Sources)
실제 제조사 공식 웹사이트 및 정식 카탈로그/TDS 원문 링크입니다.
검토 기준: 제조사 공식 공개자료 기반 기술 대조 완료
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