1. 서비스 목적 및 독립성
BioAlt Index는 바이오의약품(단일클론항체, 재조합 단백질, 백신 등) 생산 공정에 사용되는 주요 공정 소모품(크로마토그래피 레진, 한외여과/정밀여과 막, 멸균 필터, 싱글유즈 튜빙 등)의 제조사 공식 기술 규격을 체계적으로 대조하여 제공하는 독립 기술정보 인덱스입니다.
바이오 제약 공정 엔지니어와 연구원들이 복잡한 제조사 문서(TDS, PDS)를 개별적으로 탐색하는 시간과 비용을 줄이고, 객관적인 사양 비교를 통해 기술 검토의 초기 스크리닝 단계를 신속하게 진행할 수 있도록 돕습니다.
본 서비스는 특정 원자재 제조사나 유통사의 상업적 이해관계에 종속되지 않은 비영리 성격의 무료 기술 데이터베이스로 운영됩니다.
2. 수록 카탈로그 및 마스터 데이터 현황
현재 BioAlt Index의 마스터 데이터베이스에는 공식 출처 기반의 총 4,498개 SKU가 등록되어 체계적으로 관리되고 있습니다.
Cytiva, Merck, Sartorius, Thermo Fisher, Saint-Gobain
Protein A 및 이온교환 레진, 멤브레인 필터 카트리지/캡슐, C-Flex® 튜빙 등 글로벌 시장에서 표준적으로 사용되는 원자재의 공식 카탈로그 번호 및 사양 수록
Cobetter, LePure, BestChrom, BioLink, Sunresin
글로벌 공급망 다변화 및 공정 원가 절감을 위해 사전 기술 검토 대상이 되는 주요 제조사의 공개 TDS 기반 공식 사양 수록
국내 업체 SPL Life Sciences·현대마이크로의 피펫, 튜브, 배양용기, 필터팁 및 연구용 여과 소모품도 수록합니다. 연구용(RUO) 표시와 멸균·표면 처리·포장 조건은 제품별로 구분하며, 카탈로그 등재만으로 제조 공정 사용이나 대체 적격성을 보증하지 않습니다.
3. 데이터 거버넌스 및 검증 등급 원칙
BioAlt Index는 추정치나 비공식 정보를 배제하고, 제조사가 공식 발행한 기술 문서에 근거하여 엄격한 2-Tier 분류 체계와 출처 신뢰도 등급을 적용합니다.
※ 모든 비교 대조 데이터는 제조사 공식 웹사이트, 제품 사양서(PDS/TDS), 또는 기술 백서의 발행 일자와 문서명을 명시하여 투명성을 보장합니다.
4. 규격 유사성과 공정 적격성의 구분 (기술적 한계 및 면책 고지)
⚠️ 공정 엔지니어 및 연구원을 위한 중요 고지
"물리·화학적 기술 규격의 유사성은 실제 바이오의약품 생산 공정에서의 직접 대체 적격성(Direct Qualification)을 보증하지 않습니다."
BioAlt Index에서 제공하는 사양 대조표는 공정 엔지니어의 초기 연구 및 예비 기술 스크리닝(Pre-screening)을 돕기 위한 참고 자료입니다. 바이오의약품 생산용 GMP 라인에 원자재를 실적용하기 전에는 반드시 다음 단계를 거쳐야 합니다:
- 각 바이오의약품 제조사의 자체 표준 작업 지침서(SOP)에 따른 공정 적격성 평가(Qualification)
- 용출물/침출물(Extractables/Leachables) 안전성 검토 및 생체적합성(USP Class VI 등) 밸리데이션
- 규제 기관(식품의약품안전처, FDA, EMA 등)의 품목허가 변경 관리 가이드라인에 따른 사전 동등성 평가(Re-validation)
5. 제조사 비제휴 고지 (Non-affiliation Notice)
BioAlt Index는 독립적인 학술·기술 데이터베이스이며, 웹사이트에 언급된 글로벌 제조사(Cytiva, Merck KGaA, Sartorius AG, Thermo Fisher Scientific Inc., Saint-Gobain Life Sciences 등) 및 중국 제조사와 어떠한 공식 제휴, 대리점 계약, 보증 또는 추천 관계를 맺고 있지 않습니다.
본 사이트에 표시된 상표, 제품명, 로고는 각 상표권자의 고유 자산이며, 오직 공학 규격 식별 및 사실 정보 전달의 목적으로만 인용됩니다.
6. 오류 수정 및 데이터 검토 정책
BioAlt Index는 지속적인 데이터 정합성 검증 엔진을 통해 오류를 모니터링하고 있습니다. 제조사의 최신 규격 개정, 단종 안내 또는 기술적 사양의 오기가 발견될 경우, 누구든지 공식 출처 문서와 함께 수정을 요청하실 수 있습니다.
• 데이터 오류 제보 및 정정 창구: contact@bioaltindex.com
제조사 공식 TDS/PDS 링크 또는 문서를 첨부해 주시면, 데이터 검증 담당자가 검토 후 48시간 이내에 마스터 데이터베이스에 반영합니다.