고해상도 강양이온 교환 크로마토그래피 레진 Capto SP ImpRes (25 mL) 기술 사양 비교 대조표
적용 공정: 단클론항체(mAb), 재조합 단백질 중간 정제 및 전하 변이체(Acidic/Basic variants), 응집체 제거 고해상도 연마(Polishing) 강양이온(CEX) 공정|최종 검토일: 2026-11-01
연구실 확인 항목
- 재질·규격·멸균 여부와 장비 호환성 확인
- 연구용 제한과 포장별 주문번호 확인
- 대조군을 둔 소량 시험으로 회수율·성능 비교
이 비교로 확인할 수 있는 범위: 확인 보류
공정 적격성 미확인 · 사용 환경별 평가 필요
대표 포장 기준: 25 mL. 다른 포장·장비·시험 조건으로 바꿀 때는 각 주문번호와 적용 조건을 다시 확인하세요.
- 실제 mAb 공정액을 사용한 주 피크 및 산성/염기성 피크 분리도(Resolution) 1:1 비교 검증 필수
- 연속 로트 생산 시의 수지 로트별 리간드 밀도 균일성 및 용출 프로파일 재현성 평가 필요
원제품과 대체 후보 모두 고강성 아가로오스 모체, 약 40 µm 평균 입경, 설포프로필기, 총 이온 교환 용량(0.13~0.16 mmol/mL), 작동/CIP pH 범위 및 모델 단백질 DBC(라이소자임 > 70 mg/mL, BSA > 95 mg/mL) 공표치가 일치함. 단, 실제 항체 분획 시의 선택성(Selectivity) 및 산·염기 전하 변이체 분리 프로파일은 자체 공정 실증 평가가 필수임.
Capto™ SP ImpRes (25 mL)
Cytiva의 고해상도 강양이온(High-resolution Strong CEX) 교환 크로마토그래피 수지. 소입경(40 µm) 고강성 아가로오스 모체 기반으로 mAb 전하 이성질체 정밀 분리 제공.
Diamond SP Mustang (25 mL)
BestChrom(博格隆)의 고강성 고해상도 강양이온 교환 크로마토그래피 레진. 40 µm급 Diamond 고강성 아가로오스 모체에 설포프로필기가 결합된 항체 전하 변이체 분리 및 Polishing용 후보 레진.
공개 기술사양 비교 대조표
제조사 공식 제품 기술 사양서(TDS) 실물 데이터 기준
| 구분 (규격 항목) | 오리지널 (Cytiva) | 대체 후보 (BestChrom) |
|---|---|---|
| 공식 제품명 | Capto SP ImpRes, 25 mL | Diamond SP Mustang, 25 mL |
| 제품번호 (Cat. No.) | 17-5468-10 17-5468-10 (25 mL)17-5468-02 (100 mL)17-5468-03 (1 L)17-5468-04 (5 L)17-5468-05 (10 L) | AI0191 AI0191 (25 mL)AI0192 (100 mL)AI0193 (500 mL)AI0194 (1 L)AI0195 (5 L)AI0196 (10 L) |
| 기능기 및 베이스 매트릭스 | 베이스 매트릭스: 고강성 고유속 아가로오스 (Rigid, high-flow agarose) | 베이스 매트릭스: 고강성 아가로오스 (High rigidity agarose, Diamond matrix) |
| 평균 입경 (Mean Particle Size / d50v) | 평균 입경: d50v 약 40 µm (체적 누적 평균 입경) | 평균 입경: 36 ~ 44 µm (체적 누적 평균 입경, 40 µm급) |
| 포장 용량 및 동적 흡착 용량 (DBC) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): > 70 mg lysozyme/mL resin, > 95 mg BSA/mL resin (10% breakthrough, 4 min residence time) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): > 70 mg lysozyme/mL packed resin, > 95 mg BSA/mL packed resin |
| 이온 교환기 종류 및 총 이온 용량 | 기능기: -CH2CH2CH2SO3- (Sulfopropyl / Sulfoethyl) | 총 이온 교환 용량: 0.13 ~ 0.16 mmol H+/mL resin | 기능기: Sulfopropyl (설포프로필기) | 총 이온 교환 용량: 130 ~ 160 µmol H+/mL packed resin (0.13 ~ 0.16 mmol/mL) |
| 운전 유속 및 최대 허용 압력 | 압력/유속: ≥ 220 cm/h (< 0.3 MPa / 3 bar, 1 m 컬럼 직경, 20 cm bed height, 20°C) | 운전 온도: 4°C ~ 30°C | 압력/유속: ≥ 450 cm/h (0.5 MPa, BXK 100/500, H=20 cm, 20°C) | 권장 선유속: 100 ~ 300 cm/h | 최대 내압: 0.5 MPa | 오토클레이브 121°C 20분 허용 |
| 작동 pH 및 CIP 내화학성 |
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| 규제 준수 및 인증 |
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엔지니어링 기술 차이 분석 (Spec Delta)
제조사 공식 공개 자료에 근거한 사실 위주의 차이점 분석입니다.
- •고강성 아가로오스 모체 및 설포프로필(Sulfopropyl) 기능기
- •평균 입경 40 µm급 일치 (Cytiva d50v 약 40 µm vs BestChrom 36~44 µm)
- •총 이온 교환 용량 일치 (0.13 ~ 0.16 mmol H+/mL)
- •공표 모델 단백질 DBC 수치 일치 (라이소자임 > 70 mg/mL, BSA > 95 mg/mL)
- •작동 pH (4~12), CIP pH (3~14) 및 보관액(20% EtOH + 0.2M NaAc) 일치
- •25 mL 포장 단위 공식 존재
- •항체 전하 변이체 분리능: 모체의 미세 기공 구조 및 리간드 배열 차이에 따른 산성/염기성 변이체 분획 프로파일 차이 발생 가능
- •멸균 표기: BestChrom은 121°C 20분 오토클레이브 허용 표기 포함
- •최대 허용 압력: Cytiva 3 bar (< 0.3 MPa) 권장 vs BestChrom 최대 0.5 MPa
- •실제 mAb 공정액을 사용한 주 피크 및 산성/염기성 피크 분리도(Resolution) 1:1 비교 검증 필수
- •연속 로트 생산 시의 수지 로트별 리간드 밀도 균일성 및 용출 프로파일 재현성 평가 필요
품질 및 규제 검증 문서 구비 현황
증거가 없는 항목은 임의로 확인 완료 처리하지 않고 '미확인'으로 표시합니다.
제조사 공식 원문 출처 (Official Sources)
실제 제조사 공식 웹사이트 및 정식 카탈로그/TDS 원문 링크입니다.