싱글유즈 백 (Single-Use Bag)Thermo Fisher Scientific공식 카탈로그 검증 (GATE A)근거 검증: Level A색인 정책: INDEX_ELIGIBLE
2D Labtainer™ Pro BPC 5 L with BioTitan™ Retention Device
공식 제품군: Labtainer™ Pro BPC
Catalog NumberSH31266.01
제품 개요 및 공정 목적
Aegis 5-14 첨단 바이오 공정 필름과 누출 방지 일체형 BioTitan 클램핑 기술이 적용된 5 L 2D 싱글유즈 바이오프로세스 컨테이너(BPC)입니다.
제조사
Thermo Fisher Scientific
주문번호 (Cat. No.)
SH31266.01
카테고리
싱글유즈 백 (Single-Use Bag)
표준 포장 (Pack)
1 ea / Box of 10
규격 포맷 (Format)
5 L 2D Bag (3-Port)
근거 검증일
2026-10-31
공식 기술 사양 상세 규격표
제조사 원문 대조 기준| 기술 규격 항목 (Parameter) | 제조사 공시 사양 (Specification) |
|---|---|
| 필름 구조 | Aegis™ 5-14 필름 (접촉층: cPE 저밀도 폴리에틸렌, 배리어: EVOH, 외층: 폴리에스테르/나일론) |
| 챔버 체적 | 5 Liters |
| 피팅 유지 장치 | BioTitan™ 일체형 Retention Device (360도 균일 실링으로 튜빙 이탈 방지) |
| 포트 구성 | 포트 1: 1/4" C-Flex 튜빙 / 포트 2: 3/8" C-Flex 튜빙 / 포트 3: 루어 락 샘플링 포트 |
| 멸균 보증 | 감마선 조사 멸균 (25~40 kGy, SAL 10^-6) |
| 물리적 강도 | ASTM 인장 강도 및 내한성 (-40°C 동결 안정성) |
| 추출물 시험 | USP <665>, BPOG 추출물 데이터 패키지 지원 |
실제 바이오의약품 공정 적용 시 기술 유의사항
액체 충진 후 운송 시 규격화된 외부 2차 보호 용기(Outer Container) 장착이 권장됩니다.
거버넌스 및 면책 고지: 본 페이지는 공식 공개 기술자료에 기반한 엔지니어링 사전 검토용 정보입니다. BioAlt Index는 독립적인 비판매 기술 데이터베이스이며, 본 사이트의 정보를 근거로 임의 공정 적용 시 발생하는 성능 및 규제 책임은 사용자에게 있습니다. 의약품 상업 제조 공정 적용 전 반드시 자체 적격성 평가(IQ/OQ/PQ) 및 변경 관리 절차를 이행해야 합니다.
원문 근거 및 검증 정보
검증 문서 제목
Thermo Scientific Labtainer Pro BioProcess Container Specifications
문서 식별자 (Doc ID)
src-thermo-sh31266-01
검증 일자
2026-10-31
출처 증거 등급
Level A (제조사 공식 PDS 대조)
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