싱글유즈 백 (Single-Use Bag)Sartorius Stedim Biotech공식 카탈로그 검증 (GATE A)근거 검증: Level A색인 정책: INDEX_ELIGIBLE
Flexboy® 2D Single-Use Bioprocess Bag 5 L (MPC Connectors)
공식 제품군: Flexboy®
Catalog NumberFFB128266
제품 개요 및 공정 목적
바이오의약품 완충액, 배지 및 중간 하베스트 액의 무균 보관 및 냉동/해동 이송을 위한 5 L 다층 필름(S71 EVA) 2D 싱글유즈 백입니다.
제조사
Sartorius Stedim Biotech
주문번호 (Cat. No.)
FFB128266
카테고리
싱글유즈 백 (Single-Use Bag)
표준 포장 (Pack)
20 pcs/pk
규격 포맷 (Format)
5 L 2D Bag with MPC Quick-Connectors
근거 검증일
2026-10-31
공식 기술 사양 상세 규격표
제조사 원문 대조 기준| 기술 규격 항목 (Parameter) | 제조사 공시 사양 (Specification) |
|---|---|
| 필름 구조 | Film S71 다층 필름 (접촉층: EVA, 가스배리어: EVOH, 외층: EVA) |
| 공칭 용량 | 5 Liters |
| 연결 포트 구성 | 라인 1: 1/4" MPC male / 라인 2: 1/4" MPC female w/ plug / 샘플링 라인 |
| 온도 허용 범위 | -80°C (냉동 보관) ~ +50°C |
| 멸균 상태 | Gamma 멸균 완제품 공급 (최소 25 kGy, SAL 10^-6) |
| 용출물 프로파일 | BPOG 표준 프로토콜 기반 E&L 데이터 패키지 완비 |
| 물리적 무결성 | ASTM D4169 운송 진동 낙하 시험 적격 |
실제 바이오의약품 공정 적용 시 기술 유의사항
극저온(-80°C) 동결 보관 시 충격 파손 방지를 위해 전용 트레이(Flexboy Tray) 장착이 필수적입니다.
거버넌스 및 면책 고지: 본 페이지는 공식 공개 기술자료에 기반한 엔지니어링 사전 검토용 정보입니다. BioAlt Index는 독립적인 비판매 기술 데이터베이스이며, 본 사이트의 정보를 근거로 임의 공정 적용 시 발생하는 성능 및 규제 책임은 사용자에게 있습니다. 의약품 상업 제조 공정 적용 전 반드시 자체 적격성 평가(IQ/OQ/PQ) 및 변경 관리 절차를 이행해야 합니다.
원문 근거 및 검증 정보
검증 문서 제목
Sartorius Flexboy 5 L Official Product Specification FFB128266
문서 식별자 (Doc ID)
src-sartorius-flexboy-5l
검증 일자
2026-10-31
출처 증거 등급
Level A (제조사 공식 PDS 대조)
인덱스 내부 탐색 링크
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