제균 여과 캡슐/필터Sartorius Stedim Biotech공식 카탈로그 검증 (GATE A)근거 검증: Level A색인 정책: INDEX_ELIGIBLE
Sartopore® 2 Midicaps® 0.2 µm Size 8 Sterile Filter
공식 제품군: Sartopore® 2
Catalog Number5445307H8--SS--A
제품 개요 및 공정 목적
0.45 µm 내장 프리필터와 0.2 µm 최종 제균막이 이중 복합된 비대칭 PES 구조의 고유속 멸균 캡슐 필터로, 배지, 완충액 및 생물학적 제제 제균에 널리 사용됩니다.
제조사
Sartorius Stedim Biotech
주문번호 (Cat. No.)
5445307H8--SS--A
카테고리
제균 여과 캡슐/필터
표준 포장 (Pack)
4 pcs/pk (Size 8, 0.1 m²)
규격 포맷 (Format)
Size 8 Midicap (1.5" Sanitary Tri-Clamp)
근거 검증일
2026-10-31
공식 기술 사양 상세 규격표
제조사 원문 대조 기준| 기술 규격 항목 (Parameter) | 제조사 공시 사양 (Specification) |
|---|---|
| 여과막 구성 | 이중 비대칭 Polyethersulfone (0.45 µm 사전여과 + 0.2 µm 최종 제균) |
| 유효 여과 면적 | 0.1 m² (1,000 cm²) |
| 연결 포트 | 입구: 1.5" Sanitary Tri-Clamp / 출구: 1.5" Sanitary Tri-Clamp |
| 하우징 소재 | Polypropylene (Virgin 의료용 PP) |
| 최대 작동 압력 | 입구 최대 5.0 bar (72.5 psi) @ 20°C, 2.0 bar @ 80°C |
| 멸균 호환성 | Autoclave 134°C 30분 최대 25회 / 인라인 SIP 지원 |
| 무균 보증 수준 | Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) 완전 보유 (LRV > 7) |
실제 바이오의약품 공정 적용 시 기술 유의사항
사용 전 습윤(Wetting) 후 확산류(Diffusion) 시험 또는 버블포인트 시험으로 무결성을 입증해야 합니다.
거버넌스 및 면책 고지: 본 페이지는 공식 공개 기술자료에 기반한 엔지니어링 사전 검토용 정보입니다. BioAlt Index는 독립적인 비판매 기술 데이터베이스이며, 본 사이트의 정보를 근거로 임의 공정 적용 시 발생하는 성능 및 규제 책임은 사용자에게 있습니다. 의약품 상업 제조 공정 적용 전 반드시 자체 적격성 평가(IQ/OQ/PQ) 및 변경 관리 절차를 이행해야 합니다.
원문 근거 및 검증 정보
검증 문서 제목
Sartorius Sartopore 2 Midicaps Official Product Specification 5445307H8--SS--A
문서 식별자 (Doc ID)
src-sartorius-sartopore2-midicaps-size8
검증 일자
2026-10-31
출처 증거 등급
Level A (제조사 공식 PDS 대조)
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