제균 여과 캡슐/필터Merck Millipore공식 카탈로그 검증 (GATE A)근거 검증: Level A색인 정책: INDEX_ELIGIBLE
Millipak® 40 Hydrophilic Durapore® 0.22 µm Sterile Filter Unit
공식 제품군: Millipak®
Catalog NumberMPGL04GH2
제품 개요 및 공정 목적
초순수 및 바이오 공정 완제품 여과를 위한 저단백 흡착 Durapore 친수성 PVDF 멤브레인 적층 디스크 멸균 필터 유닛입니다. 홀드업 볼륨을 최소화하여 고가 바이오의약품 손실을 방지합니다.
제조사
Merck Millipore
주문번호 (Cat. No.)
MPGL04GH2
카테고리
제균 여과 캡슐/필터
표준 포장 (Pack)
2 pcs/pk (0.02 m² / 200 cm²)
규격 포맷 (Format)
1/4" Stepped Hose Barb Capsule with Bell
근거 검증일
2026-10-31
공식 기술 사양 상세 규격표
제조사 원문 대조 기준| 기술 규격 항목 (Parameter) | 제조사 공시 사양 (Specification) |
|---|---|
| 여과막 재질 | 친수성 Durapore® PVDF (Polyvinylidene Fluoride) 0.22 µm |
| 하우징 재질 | Polycarbonate 하우징 / 적층 디스크 (Stacked-disc) 구조 |
| 유효 여과 면적 | 200 cm² (0.02 m²) |
| 입출구 연결구 | 입구: 1/4"~1/2" Stepped Hose Barb / 출구: Stepped Hose Barb w/ filling bell |
| 최대 작동 압력 | 입구 최대 5.17 bar (75 psi) @ 25°C / 정방향 차압 4.1 bar @ 25°C |
| 멸균 조건 | Gamma 멸균 완제품 공급 (Autoclave 123°C 90분 최대 3회 지원) |
| 생체적합성 | USP <88> Class VI 생체적합성 플라스틱 적합, Non-pyrogenic (<0.5 EU/mL) |
실제 바이오의약품 공정 적용 시 기술 유의사항
인라인 스팀 멸균(SIP)은 불가하며, 제균 공정 전후 무결성 시험(버블포인트) 기준압(≥ 3.45 bar / 50 psig 물 기준)을 검증해야 합니다.
거버넌스 및 면책 고지: 본 페이지는 공식 공개 기술자료에 기반한 엔지니어링 사전 검토용 정보입니다. BioAlt Index는 독립적인 비판매 기술 데이터베이스이며, 본 사이트의 정보를 근거로 임의 공정 적용 시 발생하는 성능 및 규제 책임은 사용자에게 있습니다. 의약품 상업 제조 공정 적용 전 반드시 자체 적격성 평가(IQ/OQ/PQ) 및 변경 관리 절차를 이행해야 합니다.
원문 근거 및 검증 정보
검증 문서 제목
Merck Millipak 40 Filter Unit Specification Sheet MPGL04GH2
문서 식별자 (Doc ID)
src-merck-mpgl04gh2
검증 일자
2026-10-31
출처 증거 등급
Level A (제조사 공식 PDS 대조)
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