크로마토그래피 레진Cytiva공식 카탈로그 검증 (GATE A)근거 검증: Level A색인 정책: INDEX_ELIGIBLE
MabSelect SuRe™ Bioprocess Affinity Resin
공식 제품군: MabSelect™
Catalog Number17543801
제품 개요 및 공정 목적
알칼리 안정화 재조합 Protein A 리간드를 결합한 항체(mAb) 캡처 정제용 고유속 아가로스 친화성 레진입니다. 0.1~0.5 M NaOH를 사용한 가혹 CIP 조건에서도 결합 용량을 유지하여 바이오의약품 생산 공정의 경제성과 오염 방지를 제공합니다.
제조사
Cytiva
주문번호 (Cat. No.)
17543801
카테고리
크로마토그래피 레진
표준 포장 (Pack)
25 mL
규격 포맷 (Format)
Lab Pack Bottle
근거 검증일
2026-10-31
공식 기술 사양 상세 규격표
제조사 원문 대조 기준| 기술 규격 항목 (Parameter) | 제조사 공시 사양 (Specification) |
|---|---|
| 기질 (Matrix) | 고유속 가교 아가로스 (Highly cross-linked agarose, 85 µm) |
| 친화성 리간드 | 알칼리 안정화 재조합 Protein A 리간드 (E. coli 발현, 동물유래물질 불포함) |
| 동적 결합 용량 (DBC) | 약 35 mg human IgG / mL resin (10% breakthrough, 2.4 min 체류시간) |
| 최대 작동 압력/유속 | 최대 작동 유속 500 cm/h (칼럼 직경 및 압력 강하 3 bar 이하 권장) |
| 작동 pH 범위 | pH 3 ~ 12 (단기 CIP 시 pH 1 ~ 14 허용) |
| CIP 안정성 | 0.1 ~ 0.5 M NaOH 200회 세정 사이클 이상 결합능력 유지 |
| 규제 적격성 | Drug Master File (DMF) 등록, Regulatory Support File (RSF) 제공, ADCF 인증 |
실제 바이오의약품 공정 적용 시 기술 유의사항
본 규격은 제조사 공식 기술자료에 기반하며, cGMP 상업 생산 칼럼 스케일업 및 충진(packing) 시 축방향 압력-유속 곡선 평가와 밸리데이션(RSF 참조)이 필수적입니다.
거버넌스 및 면책 고지: 본 페이지는 공식 공개 기술자료에 기반한 엔지니어링 사전 검토용 정보입니다. BioAlt Index는 독립적인 비판매 기술 데이터베이스이며, 본 사이트의 정보를 근거로 임의 공정 적용 시 발생하는 성능 및 규제 책임은 사용자에게 있습니다. 의약품 상업 제조 공정 적용 전 반드시 자체 적격성 평가(IQ/OQ/PQ) 및 변경 관리 절차를 이행해야 합니다.
원문 근거 및 검증 정보
검증 문서 제목
Cytiva MabSelect SuRe Data File 11-0011-65 AC
문서 식별자 (Doc ID)
src-cytiva-17543801
검증 일자
2026-10-31
출처 증거 등급
Level A (제조사 공식 PDS 대조)
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