제균 여과 필터조사 중 / 미확인 후보⚠️ 공식 주문번호 미확인 (조사 중)
제균 멸균 여과용 캡슐 필터 0.22 μm 기술 사양 비교 대조표
적용 공정: 바이오의약품 완제 무균 여과 (Fill & Finish), 배지/완충액 제균 및 멸균 벤트|최종 검토일: 2026-11-01
제조사 공개자료 기술 검토 핵심 요약
원제품은 Durapore PVDF 멤브레인 및 1/4 in. Hose Barb 일체형 벨 구조이나, 대체 후보는 PES 멤브레인으로 막 소재가 근본적으로 상이함. 공식 주문코드 및 제품별 원문 기술자료 미확보.
모델코드 상태: 제조사 공식 카탈로그상 확정 주문코드 미확인. Cobetter 캡슐 필터는 Bricap C/L/T 등 모듈형 체계를 채택하고 있으며, 특정 주문코드는 미확인 상태로 추가 조사가 필요함.
글로벌 오리지널 품목Merck
Millipak®-40 (Durapore® PVDF)
Cat. No:MPGL04GH2
Merck Millipore의 0.22 µm 친수성 Durapore® (PVDF) 멤브레인 기반 멸균 여과 캡슐 필터. 제균 여과 및 멸균 유체 이송용.
대체 후보 검토 품목Cobetter
Cobetter PES 캡슐 필터 후보
Cat. No:공식 주문번호 미확인
Cobetter의 제균 여과용 캡슐 필터 후보군. 공식 주문코드 및 제품별 공식 기술사양서(TDS)가 확보되지 않아 '조사 중 / 미확인 후보'로 분류.
공개 기술사양 비교 대조표
제조사 공식 제품 기술 사양서(TDS) 실물 데이터 기준
| 구분 (규격 항목) | 오리지널 (Merck) | 대체 후보 (Cobetter) |
|---|---|---|
| 공식 제품명 | Sterile Millipak®-40 Filter Unit, 0.22 µm Durapore® | Cobetter 0.22 µm PES 캡슐 필터 (공식 주문번호 미확인) |
| 제품번호 (Cat. No.) | MPGL04GH2 MPGL04GH2 (2 pcs/pk (0.02 m² / 200 cm²))MPGL02GH2 (2 pcs/pk (0.01 m² / 100 cm²)) | 공식 주문번호 미확인 ⚠️ 제조사 공식 주문코드 미확인 (조사 중 후보군) |
| 멤브레인 및 하우징 소재 | 친수성 Durapore® PVDF (Polyvinylidene Fluoride) 멤브레인 / Polycarbonate 하우징 | 친수성 PES (Polyethersulfone) 멤브레인 / Polypropylene 하우징 (원제품 PVDF와 막 재질 상이) |
| 포어 사이즈 / MWCO | 0.22 μm | 0.22 μm (공칭 제균 등급) |
| 유효 면적 (EFA) / 치수 | 200 cm² (0.02 m²) | 미확인 (공식 주문코드 미확보로 면적 미확정) |
| 인렛 / 아웃렛 연결 포트 | Inlet: 1/4 in. to 1/2 in. Stepped Hose Barb / Outlet: 1/4 in. to 1/2 in. Stepped Hose Barb with bell | 미확인 (공식 제품별 체결 규격 미확보) |
| 최대 운전 압력 및 온도 | 최대 입구 압력 5.17 bar (75 psi) @ 25°C | 최대 정방향 차압: 4.1 bar (60 psid) @ 25°C, 1.7 bar (25 psid) @ 80°C, 0.35 bar (5 psid) @ 123°C | 최대 역방향 차압: 0.7 bar (10 psid) @ 25°C | 미확인 (개별 모델 공식자료 미확보) |
| 멸균 적합성 (Sterilization) |
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| 규제 준수 및 인증 |
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엔지니어링 기술 차이 분석 (Spec Delta)
제조사 공식 공개 자료에 근거한 사실 위주의 차이점 분석입니다.
✓공개 규격상 유사/공통 항목
- •공칭 제균 포어 사이즈 (0.22 μm 수준) 표방
!핵심 차이점 및 비호환 주의
- •막 소재 차이: 원제품 친수성 Durapore PVDF vs 대체 후보 PES (단백질 비특이적 흡착량, 유속 및 화학적 적합성 상이)
- •포트 규격: 원제품은 벨 포함 1/4 in. Hose Barb 일체형 구조이나, 대체 후보는 제품별 상세 도면 미확보
- •공식 주문코드 미확인: 확정 Cat. No. 부재로 정밀 사양 대조 불가
- •멸균 및 운전 압력: 원제품은 123°C 90분 3회 Autoclave 및 방향·온도별 차압 사양이 명시되어 있으나 대체 후보는 개별 사양 미확보
ℹ공정 재검증 요구 항목
- •막 재질 변경(PVDF -> PES)에 따른 단백질 흡착률(Protein Recovery) 및 용출물(Extractables) 전면 재검증 필수
- •공식 주문코드 확정 후 제균 완전성 시험(Bubble Point / Diffusion) 기준치 수립 필요
품질 및 규제 검증 문서 구비 현황
증거가 없는 항목은 임의로 확인 완료 처리하지 않고 '미확인'으로 표시합니다.
성적서 (CoA)
미확인
밸리데이션 가이드
미확인
E&L 데이터 패키지
미확인
고객 공정 승인
미확인
증빙 확인 현황: 공식 주문코드 및 개별 제품 TDS 미확보 (실제 공정 적용 전 독립 검증 필수)
제조사 공식 원문 출처 (Official Sources)
실제 제조사 공식 웹사이트 및 정식 카탈로그/TDS 원문 링크입니다.
검토 기준: 제조사 공식 공개자료 기반 기술 대조 완료
Merck 공식 제품 사양서
Merck Millipore Sterile Millipak-40 Filter Unit Specification (MPGL04GH2)
확인일: 2026-10-31
Cobetter 기술자료 출처
제품별 원문 미확보
Cobetter 개별 모델별 공식 기술사양서(TDS) 원문 미확보