크로마토그래피 레진공개 규격 비교 (모델코드 확인 완료)
고해상도 강양이온 교환 크로마토그래피 레진 Capto SP ImpRes (25 mL, Sunresin) 기술 사양 비교 대조표
적용 공정: 단클론항체(mAb) 전하 변이체(Charge variants) 및 응집체 정밀 분리용 고해상도 강양이온 교환(CEX) 연마 공정|최종 검토일: 2026-11-01
제조사 공개자료 기술 검토 핵심 요약
양사 모두 약 37~40 µm급 소입경 고가교 아가로오스 기반의 설포프로필(SP) 고해상도 강양이온 교환 수지이며, 이온교환용량 중심값(~0.15 mmol H+/mL), 10% DBC(≥70 mg/mL), CIP pH(3~14) 및 보관액(20% 에탄올 + 0.2 M 아세트산나트륨)이 일치함.
모델코드 상태: Sunresin 공식 제품 페이지에서 25 mL 정식 제품번호 A2173402 및 100 mL~10 L 포장 코드 확인 완료.
글로벌 오리지널 품목Cytiva
Capto™ SP ImpRes (25 mL)
Cat. No:17-5468-10(17-5468-10 (25 mL), 17-5468-02 (100 mL), 17-5468-03 (1 L), 17-5468-04 (5 L), 17-5468-05 (10 L))
Cytiva의 고해상도 강양이온(High-resolution Strong CEX) 교환 크로마토그래피 수지. 소입경(40 µm) 고강성 아가로오스 모체 기반.
대체 후보 검토 품목Sunresin
Seplife® SP SuPer 37 (25 mL)
Cat. No:A2173402
Sunresin(蓝晓科技)의 37 µm급 고가교 6% 아가로오스 기반 고해상도 강양이온(Strong CEX) 교환 크로마토그래피 레진.
공개 기술사양 비교 대조표
제조사 공식 제품 기술 사양서(TDS) 실물 데이터 기준
| 구분 (규격 항목) | 오리지널 (Cytiva) | 대체 후보 (Sunresin) |
|---|---|---|
| 공식 제품명 | Capto SP ImpRes, 25 mL | Seplife® SP SuPer 37 High-Resolution Strong Cation Exchange Resin, 25 mL |
| 제품번호 (Cat. No.) | 17-5468-10 17-5468-10 (25 mL)17-5468-02 (100 mL)17-5468-03 (1 L)17-5468-04 (5 L)17-5468-05 (10 L) | A2173402 A2173402 (25 mL)A2173403 (100 mL)A2173404 (500 mL)A2173405 (1 L)A2173406 (5 L)A2173407 (10 L) |
| 기능기 및 베이스 매트릭스 | 베이스 매트릭스: 고강성 고유속 아가로오스 (Rigid, high-flow agarose) | 베이스 매트릭스: 고가교 6% 아가로오스 (Highly cross-linked 6% agarose) |
| 평균 입경 (Mean Particle Size / d50v) | 평균 입경: d50v 약 40 µm (체적 누적 평균 입경) | 입경 분포: 30 ~ 50 µm (공칭 37 µm급) |
| 포장 용량 및 동적 흡착 용량 (DBC) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): > 70 mg lysozyme/mL resin, > 95 mg BSA/mL resin (10% breakthrough, 4 min residence time) | 포장 용량: 25 mL | 10% 동적 흡착 용량(DBC): ≥ 70.0 mg/mL (기준 단백질종 웹 사양표 미기재) |
| 이온 교환기 종류 및 총 이온 용량 | 기능기: -CH2CH2CH2SO3- (Sulfopropyl / Sulfoethyl) | 총 이온 교환 용량: 0.13 ~ 0.16 mmol H+/mL resin | 기능기: Strong acid cation - Sulfopropyl | 총 이온 교환 용량: 0.12 ~ 0.18 mmol H+/mL |
| 운전 유속 및 최대 허용 압력 | 압력/유속: ≥ 220 cm/h (< 0.3 MPa / 3 bar, 1 m 컬럼 직경, 20 cm bed height, 20°C) | 운전 온도: 4°C ~ 30°C | 운전 유속: > 300 cm/h |
| 작동 pH 및 CIP 내화학성 |
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| 규제 준수 및 인증 |
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엔지니어링 기술 차이 분석 (Spec Delta)
제조사 공식 공개 자료에 근거한 사실 위주의 차이점 분석입니다.
✓공개 규격상 유사/공통 항목
- •고해상도 Polishing용 소입경 고가교 아가로오스 모체 (Cytiva d50v ~40 µm vs Sunresin 30~50 µm, 공칭 37 µm)
- •설포프로필(Sulfopropyl) 강양이온 교환 기능기
- •유사한 총 이온 교환 용량 (Cytiva 0.13~0.16 vs Sunresin 0.12~0.18 mmol H+/mL)
- •10% DBC 공표 하한 일치 (Cytiva > 70 mg lysozyme/mL vs Sunresin ≥ 70.0 mg/mL)
- •CIP 세척 pH (3 ~ 14, 1 M NaOH) 및 보관 슬러리(20% ethanol + 0.2 M sodium acetate) 일치
- •25 mL 공식 주문번호 확인 완료 (17-5468-10 vs A2173402)
!핵심 차이점 및 비호환 주의
- •이온교환용량 공차 폭: Sunresin(0.12~0.18 mmol/mL)이 Cytiva(0.13~0.16 mmol/mL) 대비 로트 규격 폭이 다소 넓게 설정되어 있음
- •작동 pH 상한 표기: Cytiva pH 4~12 vs Sunresin pH 4~13
ℹ공정 재검증 요구 항목
- •고해상도 mAb Polishing 특성상 이온용량 로트 편차에 따른 산성/염기성 전하 이성질체 분리도(Resolution) 실측 비교 필수
품질 및 규제 검증 문서 구비 현황
증거가 없는 항목은 임의로 확인 완료 처리하지 않고 '미확인'으로 표시합니다.
성적서 (CoA)
미확인
밸리데이션 가이드
미확인
E&L 데이터 패키지
미확인
고객 공정 승인
미확인
증빙 확인 현황: Cytiva 17-5468-10(25 mL) 및 Sunresin A2173402(25 mL) 공식 주문번호, ~40 µm급 고가교 아가로오스 모체, 설포프로필 기능기, 이온교환용량(0.13~0.16 vs 0.12~0.18 mmol H+/mL) 및 10% DBC(≥70 mg/mL) 대조 완료.
제조사 공식 원문 출처 (Official Sources)
실제 제조사 공식 웹사이트 및 정식 카탈로그/TDS 원문 링크입니다.
검토 기준: 제조사 공식 공개자료 기반 기술 대조 완료