크로마토그래피 레진공개 규격 비교 (모델코드 확인 완료)
재조합 Protein A 친화성 크로마토그래피 레진 (25 mL, BioLink) 기술 사양 비교 대조표
적용 공정: 단클론항체(mAb) 및 재조합 항체 단편 친화성 포획(Capture) 크로마토그래피 공정|최종 검토일: 2026-11-01
제조사 공개자료 기술 검토 핵심 요약
양사 모두 가교 아가로오스 기반의 재조합 Protein A 친화성 수지이며 25 mL 공식 주문번호(17543801 vs 1034-1131)가 확인됨. 단, BioLink 공식 웹 사양표에는 평균 입경(90 µm), 최대 배압(0.3 MPa), 최대 유속(300 cm/h)만 공개되어 있고 DBC 및 CIP NaOH 농도 한계가 미기재되어 있어 기술문서 확보 및 실측이 필수임.
모델코드 상태: BioLink 공식 카탈로그 테이블에서 25 mL 정식 제품번호 1034-1131 및 100 mL~20 L 포장 라인업 확인 완료.
글로벌 오리지널 품목Cytiva
MabSelect SuRe™ (25 mL)
Cat. No:17543801(17543801 (25 mL), 17543802 (200 mL), 11003493 (1 × 1 mL), 11003494 (5 × 1 mL), 11003495 (1 × 5 mL), 29049104 (5 × 5 mL))
Cytiva의 알칼리 내성 단백질 A(Alkali-tolerant rProtein A) 친화성 크로마토그래피 수지. 고강성 고유속 아가로오스 매트릭스에 에폭시 단점 결합된 단백질 공학 리간드로 최대 0.5 M NaOH CIP 세척을 지원함.
대체 후보 검토 품목BioLink
rProtein A Chromstar® FF (25 mL)
Cat. No:1034-1131
BioLink(佰林科)의 Fast Flow급 가교 아가로오스 기반 재조합 Protein A 친화성 크로마토그래피 레진.
공개 기술사양 비교 대조표
제조사 공식 제품 기술 사양서(TDS) 실물 데이터 기준
| 구분 (규격 항목) | 오리지널 (Cytiva) | 대체 후보 (BioLink) |
|---|---|---|
| 공식 제품명 | MabSelect SuRe, 25 mL | rProtein A Chromstar® FF Affinity Chromatography Resin, 25 mL |
| 제품번호 (Cat. No.) | 17543801 17543801 (25 mL)17543802 (200 mL)11003493 (1 × 1 mL)11003494 (5 × 1 mL)11003495 (1 × 5 mL)29049104 (5 × 5 mL) | 1034-1131 1034-1131 (25 mL)1034-1132 (100 mL)1034-1133 (500 mL)1034-1134 (1 L)1034-1135 (5 L)1034-1136 (10 L)1034-1137 (20 L) |
| 기능기 및 베이스 매트릭스 | 베이스 매트릭스: 고강성 가교 아가로오스 (Highly cross-linked agarose, spherical) | 커플링: Epoxy (thio-ether 단점 결합) | 베이스 매트릭스: 가교 아가로오스 (Cross-linked agarose) |
| 평균 입경 (Mean Particle Size / d50v) | 평균 입경: d50v 약 85 µm (체적 누적 중앙 입경) | 평균 입경: 90 µm (Mean particle size) |
| 포장 용량 및 동적 흡착 용량 (DBC) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC, QB10): 약 35 mg human IgG/mL resin (500 cm/h, XK 16/20 H=20 cm, 체류시간 2.4 min, 20 mM NaH2PO4 pH 7.4) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): 미확인 (공식 웹 사양표에 수치 미기재) |
| 이온 교환기 종류 및 총 이온 용량 | 리간드: 알칼리 안정화 재조합 Protein A 유래 사량체 (Alkali-tolerant, protein A-derived ligand, E. coli 발현, 포유류 유래 성분 무첨가) | 리간드: 재조합 Protein A (Recombinant Protein A) |
| 운전 유속 및 최대 허용 압력 | 시험 선유속: 500 cm/h (체류시간 2.4 min) | HiTrap 컬럼 하드웨어 내압 한계: 0.5 MPa (5 bar, 70 psi) | 최대 배압(Max. Back Pressure): 0.3 MPa (3 bar) | 최대 선유속(Max. Flow Velocity): 300 cm/h | 권장 운전 온도: 2°C ~ 30°C |
| 작동 pH 및 CIP 내화학성 |
|
|
| 규제 준수 및 인증 |
|
|
엔지니어링 기술 차이 분석 (Spec Delta)
제조사 공식 공개 자료에 근거한 사실 위주의 차이점 분석입니다.
✓공개 규격상 유사/공통 항목
- •가교 아가로오스 베이스 매트릭스 및 재조합 Protein A 리간드
- •유사한 평균 입경 (Cytiva d50v ~85 µm vs BioLink 평균 90 µm)
- •25 mL 공식 주문번호 확인 완료 (17543801 vs 1034-1131)
!핵심 차이점 및 비호환 주의
- •공개 사양 범위 차이: BioLink 공식 웹 카탈로그에는 동적 흡착 용량(DBC) 및 작동/CIP pH 범위가 미기재(미확인)됨
- •유속 및 압력 사양: Cytiva는 500 cm/h 시험 유속 및 HiTrap 0.5 MPa 한계를 제시하는 반면, BioLink Chromstar FF는 최대 유속 300 cm/h 및 최대 배압 0.3 MPa로 Fast Flow 매트릭스 압력 한계를 가짐
ℹ공정 재검증 요구 항목
- •BioLink 제조사로부터 상세 TDS/CoA를 수령하여 알칼리(NaOH) CIP 허용 농도 및 DBC 사양을 사전 확인해야 함
- •실제 공정 유속(300 cm/h 이하)에서의 배압 프로파일 및 항체 회수율·Protein A 침출량 검증 필수
품질 및 규제 검증 문서 구비 현황
증거가 없는 항목은 임의로 확인 완료 처리하지 않고 '미확인'으로 표시합니다.
성적서 (CoA)
미확인
밸리데이션 가이드
미확인
E&L 데이터 패키지
미확인
고객 공정 승인
미확인
증빙 확인 현황: Cytiva 17543801(25 mL) 및 BioLink 1034-1131(25 mL) 공식 주문번호, 아가로오스 매트릭스 및 평균 입경(~85 µm vs 90 µm) 대조 완료. BioLink 웹 사양표에 미기재된 DBC 및 CIP pH는 미확인으로 분리 기록함.
제조사 공식 원문 출처 (Official Sources)
실제 제조사 공식 웹사이트 및 정식 카탈로그/TDS 원문 링크입니다.
검토 기준: 제조사 공식 공개자료 기반 기술 대조 완료