크로마토그래피 레진공개 규격 비교 (모델코드 확인 완료)
알칼리 내성 Protein A 친화성 크로마토그래피 레진 (25 mL, BestChrom) 기술 사양 비교 대조표
적용 공정: 단클론항체(mAb) 및 Fc-융합 단백질의 1단계 고순도 친화성 포획(Capture) 및 0.1~0.5 M NaOH CIP 세척 공정|최종 검토일: 2026-11-01
제조사 공개자료 기술 검토 핵심 요약
양사 모두 고강성 아가로오스 매트릭스에 에폭시 결합된 알칼리 내성 재조합 Protein A(E. coli) 리간드를 사용하며 최대 0.5 M NaOH CIP를 지원함. 단, 입경 표기 방식(Cytiva d50v ~85 µm vs BestChrom 분포 40~120 µm) 및 DBC 공표치의 체류시간(RT) 명시 여부가 상이하여 실측 검증이 필수임.
모델코드 상태: BestChrom 공식 제품 페이지 Table 2(Order Information)에서 25 mL 정식 제품번호 AA0272 및 25 mL~20 L 포장 라인업 확인 완료.
글로벌 오리지널 품목Cytiva
MabSelect SuRe™ (25 mL)
Cat. No:17543801(17543801 (25 mL), 17543802 (200 mL), 11003493 (1 × 1 mL), 11003494 (5 × 1 mL), 11003495 (1 × 5 mL), 29049104 (5 × 5 mL))
Cytiva의 알칼리 내성 단백질 A(Alkali-tolerant rProtein A) 친화성 크로마토그래피 수지. 고강성 고유속 아가로오스 매트릭스에 에폭시 단점 결합된 단백질 공학 리간드로 최대 0.5 M NaOH CIP 세척을 지원함.
대체 후보 검토 품목BestChrom
AT Protein A Diamond (25 mL)
Cat. No:AA0272
BestChrom(博格隆)의 고강성 Diamond 아가로오스 매트릭스 기반 알칼리 내성 재조합 Protein A 친화성 크로마토그래피 레진. 0.1~0.5 M NaOH CIP 세척을 지원함.
공개 기술사양 비교 대조표
제조사 공식 제품 기술 사양서(TDS) 실물 데이터 기준
| 구분 (규격 항목) | 오리지널 (Cytiva) | 대체 후보 (BestChrom) |
|---|---|---|
| 공식 제품명 | MabSelect SuRe, 25 mL | AT Protein A Diamond, Alkali-Tolerant Affinity Resin, 25 mL |
| 제품번호 (Cat. No.) | 17543801 17543801 (25 mL)17543802 (200 mL)11003493 (1 × 1 mL)11003494 (5 × 1 mL)11003495 (1 × 5 mL)29049104 (5 × 5 mL) | AA0272 AA0272 (25 mL)AA0273 (100 mL)AA0274 (500 mL)AA0275 (1 L)AA0276 (5 L)AA0277 (10 L)AA302315 (20 L) |
| 기능기 및 베이스 매트릭스 | 베이스 매트릭스: 고강성 가교 아가로오스 (Highly cross-linked agarose, spherical) | 커플링: Epoxy (thio-ether 단점 결합) | 베이스 매트릭스: 고강성 아가로오스 (High rigidity agarose) | 커플링: Epoxy |
| 평균 입경 (Mean Particle Size / d50v) | 평균 입경: d50v 약 85 µm (체적 누적 중앙 입경) | 입경 분포: 40 ~ 120 µm (평균 d50v 별도 미표기) |
| 포장 용량 및 동적 흡착 용량 (DBC) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC, QB10): 약 35 mg human IgG/mL resin (500 cm/h, XK 16/20 H=20 cm, 체류시간 2.4 min, 20 mM NaH2PO4 pH 7.4) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): ≥ 40 mg human IgG/mL packed resin (상세 체류시간 조건은 웹 사양표에 미기재) |
| 이온 교환기 종류 및 총 이온 용량 | 리간드: 알칼리 안정화 재조합 Protein A 유래 사량체 (Alkali-tolerant, protein A-derived ligand, E. coli 발현, 포유류 유래 성분 무첨가) | 리간드: 알칼리 내성 재조합 Protein A (Alkali-tolerant rProtein A, E. coli 발현) |
| 운전 유속 및 최대 허용 압력 | 시험 선유속: 500 cm/h (체류시간 2.4 min) | HiTrap 컬럼 하드웨어 내압 한계: 0.5 MPa (5 bar, 70 psi) | 압력/유속: ~500 cm/h (BXK300, H=20 cm, < 2 bar) | 권장 선유속: 100 ~ 300 cm/h | 최대 내압: 0.5 MPa (Table 1 실물 기준) |
| 작동 pH 및 CIP 내화학성 |
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| 규제 준수 및 인증 |
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엔지니어링 기술 차이 분석 (Spec Delta)
제조사 공식 공개 자료에 근거한 사실 위주의 차이점 분석입니다.
✓공개 규격상 유사/공통 항목
- •고강성 가교 아가로오스 모체 및 에폭시(Epoxy) 커플링 화학
- •알칼리 내성 재조합 Protein A (E. coli 발현) 리간드 및 0.1 ~ 0.5 M NaOH CIP 세척 허용
- •작동 pH 범위 일치 (pH 3 ~ 12)
- •25 mL 공식 주문번호 확인 완료 (17543801 vs AA0272)
!핵심 차이점 및 비호환 주의
- •입경 규격 표기 차이: Cytiva는 중앙 입경(d50v ~85 µm) 표기, BestChrom은 입도 분포(40 ~ 120 µm)로 표기
- •DBC 시험 조건 차이: Cytiva는 체류시간 2.4분(500 cm/h) 조건에서 ~35 mg hIgG/mL를 명시하나, BestChrom은 ≥40 mg human IgG/mL의 상세 체류시간을 웹 사양표에 미기재하여 직접 수치 우열 비교 불가
- •CIP 상한 pH 표기: Cytiva pH 3.0 ~ 13.7 vs BestChrom pH 2 ~ 13
ℹ공정 재검증 요구 항목
- •동일 체류시간(예: RT 2.4 min 및 4~6 min) 조건에서의 타겟 mAb 동적 흡착 용량(DBC) 1:1 실측 비교 필수
- •용출액 내 Leached Protein A(리간드 누출량, ppm) 및 HCP/DNA 제거율, 0.5 M NaOH 반복 CIP 수명 주기(Cycle study) 검증 필요
품질 및 규제 검증 문서 구비 현황
증거가 없는 항목은 임의로 확인 완료 처리하지 않고 '미확인'으로 표시합니다.
성적서 (CoA)
제공 확인
밸리데이션 가이드
미확인
E&L 데이터 패키지
미확인
고객 공정 승인
미확인
증빙 확인 현황: Cytiva 17543801(25 mL) 및 BestChrom AA0272(25 mL) 공식 주문번호, 고강성 아가로오스 모체, 알칼리 내성 rProtein A 리간드, 0.1~0.5 M NaOH CIP 사양 대조 완료. 단, DBC 측정 체류시간 조건이 상이하여 직접 동등성 단정 불가.
제조사 공식 원문 출처 (Official Sources)
실제 제조사 공식 웹사이트 및 정식 카탈로그/TDS 원문 링크입니다.
검토 기준: 제조사 공식 공개자료 기반 기술 대조 완료