크로마토그래피 레진공개 규격 비교 (모델코드 확인 완료)
강양이온 교환 크로마토그래피 레진 SP (Fast Flow, 25 mL, Sunresin) 기술 사양 비교 대조표
적용 공정: 단클론항체(mAb) 및 재조합 단백질 포획·중간 정제용 강양이온 교환(Strong CEX) 공정|최종 검토일: 2026-11-01
제조사 공개자료 기술 검토 핵심 요약
양사 모두 6% 가교 아가로오스 모체, 설포프로필(Sulfopropyl) 강양이온 기능기, 총 이온교환용량(0.18~0.25 mmol H+/mL), 작동 pH(4~13), CIP pH(3~14) 및 보관액(20% 에탄올 + 0.2 M 아세트산나트륨)까지 완전히 일치함. 단, DBC 측정 단백질 및 돌파 기준이 상이하여 실측 확인이 요구됨.
모델코드 상태: Sunresin 공식 제품 페이지에서 25 mL 정식 제품번호 A2160402 및 100 mL~10 L 포장 코드 확인 완료.
글로벌 오리지널 품목Cytiva
SP Sepharose® Fast Flow (25 mL)
Cat. No:17072910(17072910 (25 mL), 17072901 (300 mL), 17072904 (5 L), 17072905 (10 L), 17072960 (60 L), 17505401 (5 × 1 mL), 17515701 (5 × 5 mL))
Cytiva의 강양이온(Strong CEX) 교환 크로마토그래피 수지. 6% 가교 아가로오스 모체에 설포프로필(Sulfopropyl) 기능기가 결합됨.
대체 후보 검토 품목Sunresin
Seplife® SP HiFlo 90 (25 mL)
Cat. No:A2160402
Sunresin(蓝晓科技)의 6% 가교 아가로오스 기반 강양이온(Strong CEX, Sulfopropyl) 교환 크로마토그래피 레진.
공개 기술사양 비교 대조표
제조사 공식 제품 기술 사양서(TDS) 실물 데이터 기준
| 구분 (규격 항목) | 오리지널 (Cytiva) | 대체 후보 (Sunresin) |
|---|---|---|
| 공식 제품명 | SP Sepharose Fast Flow, 25 mL | Seplife® SP HiFlo 90 Strong Acid Cation Exchange Resin, 25 mL |
| 제품번호 (Cat. No.) | 17072910 17072910 (25 mL)17072901 (300 mL)17072904 (5 L)17072905 (10 L)17072960 (60 L)17505401 (5 × 1 mL)17515701 (5 × 5 mL) | A2160402 A2160402 (25 mL)A2160403 (100 mL)A2160404 (500 mL)A2160405 (1 L)A2160406 (5 L)A2160407 (10 L) |
| 기능기 및 베이스 매트릭스 | 베이스 매트릭스: 6% 가교 아가로오스 (Cross-linked agarose, 6%, spherical) | 베이스 매트릭스: 6% 가교 아가로오스 (Cross-linked 6% agarose) |
| 평균 입경 (Mean Particle Size / d50v) | 평균 입경: d50v 약 90 µm (체적 누적 평균 입경) | 입경 분포: 45 ~ 165 µm (공칭 90 µm급) |
| 포장 용량 및 동적 흡착 용량 (DBC) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): 약 70 mg ribonuclease A/mL resin (50% breakthrough, 75 cm/h, column 0.5×5 cm, 0.1 M acetate pH 5.0) | 포장 용량: 25 mL | 10% 동적 흡착 용량(DBC): ≥ 80.0 mg/mL (기준 단백질종 웹 사양표 미기재) |
| 이온 교환기 종류 및 총 이온 용량 | 기능기: -CH2-CH2-CH2SO3- (Sulfopropyl) | 총 이온 교환 용량: 0.18 ~ 0.25 mmol H+/mL resin | 기능기: Strong acid cation - Sulfopropyl (pH > 2.5 완전 하전) | 총 이온 교환 용량: 0.18 ~ 0.25 mmol H+/mL |
| 운전 유속 및 최대 허용 압력 | 운전 유속: 400 ~ 700 cm/h (< 0.1 MPa, XK 50/30, d=5 cm, H=15 cm, 25°C) | 운전 온도: 4°C ~ 30°C | 운전 유속: > 150 cm/h |
| 작동 pH 및 CIP 내화학성 |
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| 규제 준수 및 인증 |
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엔지니어링 기술 차이 분석 (Spec Delta)
제조사 공식 공개 자료에 근거한 사실 위주의 차이점 분석입니다.
✓공개 규격상 유사/공통 항목
- •6% 가교 아가로오스 모체 및 설포프로필(Sulfopropyl) 강양이온 기능기
- •총 이온 교환 용량 완전 일치 (0.18 ~ 0.25 mmol H+/mL)
- •작동 pH (4 ~ 13) 및 CIP 세척 pH (3 ~ 14, 1 M NaOH) 완전 일치
- •출하/보관 슬러리 조건 일치 (20% ethanol + 0.2 M sodium acetate)
- •25 mL 공식 주문번호 확인 완료 (17072910 vs A2160402)
!핵심 차이점 및 비호환 주의
- •DBC 시험 조건 차이: Cytiva는 리보뉴클레이스 A 기준 ~70 mg/mL(50% breakthrough)를 제시하나, Sunresin은 10% DBC ≥ 80.0 mg/mL(기준 단백질종 웹 미기재)로 돌파율 기준 및 시험 조건이 다름
ℹ공정 재검증 요구 항목
- •동일 타겟 단백질에 대한 10% 돌파 DBC, 염 구배 용출 프로파일 및 응집체 분리능 비교 검증 필요
품질 및 규제 검증 문서 구비 현황
증거가 없는 항목은 임의로 확인 완료 처리하지 않고 '미확인'으로 표시합니다.
성적서 (CoA)
미확인
밸리데이션 가이드
미확인
E&L 데이터 패키지
미확인
고객 공정 승인
미확인
증빙 확인 현황: Cytiva 17072910(25 mL) 및 Sunresin A2160402(25 mL) 공식 주문번호, 6% 가교 아가로오스, 설포프로필(SP) 기능기, 이온교환용량(0.18~0.25 mmol H+/mL), 작동/CIP pH(4~13 / 3~14) 일치 확인 완료.
제조사 공식 원문 출처 (Official Sources)
실제 제조사 공식 웹사이트 및 정식 카탈로그/TDS 원문 링크입니다.
검토 기준: 제조사 공식 공개자료 기반 기술 대조 완료