크로마토그래피 레진공개 규격 비교 (모델코드 확인 완료)
강양이온 교환 크로마토그래피 레진 SP (Fast Flow, 25 mL) 기술 사양 비교 대조표
적용 공정: 단클론항체(mAb), 재조합 단백질 초기 포획 및 중간 정제 강양이온 교환(CEX) 공정|최종 검토일: 2026-11-01
제조사 공개자료 기술 검토 핵심 요약
원제품과 대체 후보 모두 6% 가교 아가로오스 모체, 설포프로필 기능기, 총 이온 교환 용량(0.18~0.25 mmol/mL), 작동/CIP pH 범위 및 보관액(20% EtOH + 0.2M NaAc)이 일치함. 단, 입경 표기 기준 차이 및 표준 단백질 DBC의 공식 사양 미기재로 성능 동등성은 독립 검증이 요구됨.
모델코드 상태: BestChrom 공식 카탈로그상 25 mL 포장 규격의 정식 제품번호 AI0011 확인 완료.
글로벌 오리지널 품목Cytiva
SP Sepharose® Fast Flow (25 mL)
Cat. No:17072910(17072910 (25 mL), 17072901 (300 mL), 17072904 (5 L), 17072905 (10 L), 17072960 (60 L))
Cytiva의 강양이온(Strong CEX) 교환 크로마토그래피 수지. 6% 가교 아가로오스 모체에 설포프로필(Sulfopropyl) 기능기가 결합됨.
대체 후보 검토 품목BestChrom
SP Bestarose FF (25 mL)
Cat. No:AI0011
BestChrom(博格隆)의 강양이온(Strong CEX) 교환 크로마토그래피 레진. 6% 가교 아가로오스 모체에 설포프로필기가 결합된 항체/단백질 정제용 후보 레진.
공개 기술사양 비교 대조표
제조사 공식 제품 기술 사양서(TDS) 실물 데이터 기준
| 구분 (규격 항목) | 오리지널 (Cytiva) | 대체 후보 (BestChrom) |
|---|---|---|
| 공식 제품명 | SP Sepharose Fast Flow, 25 mL | SP Bestarose FF, 25 mL |
| 제품번호 (Cat. No.) | 17072910 17072910 (25 mL)17072901 (300 mL)17072904 (5 L)17072905 (10 L)17072960 (60 L)17505401 (5 × 1 mL)17515701 (5 × 5 mL) | AI0011 AI0011 (25 mL)AI0012 (100 mL)AI0013 (500 mL)AI0014 (1 L)AI0015 (5 L)AI0016 (10 L) |
| 기능기 및 베이스 매트릭스 | 베이스 매트릭스: 6% 가교 아가로오스 (Cross-linked agarose, 6%, spherical) | 베이스 매트릭스: 6% 가교 아가로오스 (Cross-linked agarose, 6%) |
| 평균 입경 (Mean Particle Size / d50v) | 평균 입경: d50v 약 90 µm (체적 누적 평균 입경) | 입경 분포: 45 ~ 165 µm (95% 이상 입경 분포 범위, 평균 d50v 미확인) |
| 포장 용량 및 동적 흡착 용량 (DBC) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): 약 70 mg ribonuclease A/mL resin (50% breakthrough, 75 cm/h, column 0.5×5 cm, 0.1 M acetate pH 5.0) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): 미확인 (공식 사양표상 표준 DBC 미기재; 별도 응용노트 mAb DBC 수치는 조건 상이로 직접 비교 불가) |
| 이온 교환기 종류 및 총 이온 용량 | 기능기: -CH2-CH2-CH2SO3- (Sulfopropyl) | 총 이온 교환 용량: 0.18 ~ 0.25 mmol H+/mL resin | 기능기: Sulfopropyl (설포프로필기) | 총 이온 교환 용량: 180 ~ 250 µmol H+/mL packed resin (0.18 ~ 0.25 mmol/mL) |
| 운전 유속 및 최대 허용 압력 | 운전 유속: 400 ~ 700 cm/h (< 0.1 MPa, XK 50/30, d=5 cm, H=15 cm, 25°C) | 운전 온도: 4°C ~ 30°C | 압력/유속: ≥ 400 cm/h (0.1 MPa, BXK 50/30, H=15 cm, 20°C, 0.1 M NaCl) | 권장 선유속: 60 ~ 300 cm/h | 최대 내압: 0.3 MPa |
| 작동 pH 및 CIP 내화학성 |
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| 규제 준수 및 인증 |
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엔지니어링 기술 차이 분석 (Spec Delta)
제조사 공식 공개 자료에 근거한 사실 위주의 차이점 분석입니다.
✓공개 규격상 유사/공통 항목
- •6% 가교 아가로오스 모체 및 설포프로필(Sulfopropyl) 기능기
- •총 이온 교환 용량 일치 (0.18 ~ 0.25 mmol H+/mL)
- •작동 pH (4~13) 및 CIP pH (3~14, 1 M NaOH) 사양 일치
- •보관 조건 일치 (20% 에탄올 + 0.2 M 아세트산 나트륨)
- •25 mL 포장 단위 공식 존재
!핵심 차이점 및 비호환 주의
- •입경 규격 표기 차이: Cytiva는 체적 평균 입경(d50v 약 90 µm) 표기이나 BestChrom은 95% 분포 범위(45~165 µm)로 표기
- •DBC 시험 조건 차이: Cytiva는 리보뉴클레이스 A 기준(약 70 mg/mL, 50% breakthrough) 명시, BestChrom은 사양표 미기재 및 별도 ADC 노트의 mAb 수치(112 mg/mL)는 단백질 및 유속 조건이 달라 직접 비교 불가(미확인 처리)
- •최대 내압: Cytiva는 일반 컬럼 유속 기준 제시, BestChrom은 최대 내압 0.3 MPa 공표
ℹ공정 재검증 요구 항목
- •공정 타겟 항체(mAb)에 대한 체류 시간별 동적 흡착 용량(DBC) 및 전하 변이체(Charge variants) 분리능 비교 필수
- •고유속 조건에서의 압력-유속 곡선 및 장기 CIP 내구성 평가 필요
품질 및 규제 검증 문서 구비 현황
증거가 없는 항목은 임의로 확인 완료 처리하지 않고 '미확인'으로 표시합니다.
성적서 (CoA)
제공 확인
밸리데이션 가이드
미확인
E&L 데이터 패키지
미확인
고객 공정 승인
미확인
증빙 확인 현황: 공식 25 mL 주문코드(AI0011), 6% 가교 아가로오스 모체, 설포프로필 기능기, 총 이온 용량(0.18~0.25 mmol/mL) 및 보관 조건(20% EtOH + 0.2M NaAc) 확인 완료. 단, 표준 단백질 DBC 비교치는 조건 상이로 동등성 주장 불가.
제조사 공식 원문 출처 (Official Sources)
실제 제조사 공식 웹사이트 및 정식 카탈로그/TDS 원문 링크입니다.
검토 기준: 제조사 공식 공개자료 기반 기술 대조 완료