크로마토그래피 레진공개 규격 비교 (모델코드 확인 완료)
약양이온 교환 크로마토그래피 레진 CM (Fast Flow, 25 mL) 기술 사양 비교 대조표
적용 공정: 단백질, 폴리펩타이드 초기 포획 및 중간 정제 약양이온 교환(Weak CEX) 공정|최종 검토일: 2026-11-01
제조사 공개자료 기술 검토 핵심 요약
원제품과 대체 후보 모두 6% 가교 아가로오스 모체, 카르복시메틸 기능기, 총 이온 교환 용량(0.09~0.13 mmol/mL) 및 작동/CIP pH 범위(4~13 / 2~14)가 일치함. 단, 입경 표기 기준 차이 및 BestChrom 공식 사양표상 DBC 미기재로 성능 동등성은 추가 실증이 필요함.
모델코드 상태: BestChrom 공식 카탈로그상 25 mL 포장 규격의 정식 제품번호 AI0041 확인 완료.
글로벌 오리지널 품목Cytiva
CM Sepharose® Fast Flow (25 mL)
Cat. No:17071910(17071910 (25 mL), 17071901 (500 mL), 17071905 (10 L), 17071960 (60 L))
Cytiva의 약양이온(Weak CEX) 교환 크로마토그래피 수지. 6% 가교 아가로오스 모체에 카르복시메틸(Carboxymethyl) 기능기가 결합됨.
대체 후보 검토 품목BestChrom
CM Bestarose FF (25 mL)
Cat. No:AI0041
BestChrom(博格隆)의 약양이온(Weak CEX) 교환 크로마토그래피 레진. 6% 가교 아가로오스 모체에 카르복시메틸기가 결합된 단백질 정제용 후보 레진.
공개 기술사양 비교 대조표
제조사 공식 제품 기술 사양서(TDS) 실물 데이터 기준
| 구분 (규격 항목) | 오리지널 (Cytiva) | 대체 후보 (BestChrom) |
|---|---|---|
| 공식 제품명 | CM Sepharose Fast Flow, 25 mL | CM Bestarose FF, 25 mL |
| 제품번호 (Cat. No.) | 17071910 17071910 (25 mL)17071901 (500 mL)17071905 (10 L)17071960 (60 L)17505601 (5 × 1 mL)17515501 (5 × 5 mL) | AI0041 AI0041 (25 mL)AI0042 (100 mL)AI0043 (500 mL)AI0044 (1 L)AI0045 (5 L)AI0046 (10 L) |
| 기능기 및 베이스 매트릭스 | 베이스 매트릭스: 6% 가교 아가로오스 (Cross-linked agarose, 6%, spherical) | 베이스 매트릭스: 6% 가교 아가로오스 (Cross-linked agarose, 6%) |
| 평균 입경 (Mean Particle Size / d50v) | 평균 입경: d50v 약 90 µm (체적 누적 평균 입경) | 입경 분포: 45 ~ 165 µm (95% 이상 입경 분포 범위, 평균 d50v 미확인) |
| 포장 용량 및 동적 흡착 용량 (DBC) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): 약 50 mg ribonuclease A/mL resin (50% breakthrough, 75 cm/h, column 0.5×5 cm, 0.1 M acetate pH 5.0) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): 미확인 (공식 제품 웹 사양표상 DBC 미기재) |
| 이온 교환기 종류 및 총 이온 용량 | 기능기: -O-CH2COO- (Carboxymethyl) | 총 이온 교환 용량: 0.09 ~ 0.13 mmol H+/mL resin | 기능기: Carboxy methyl (카르복시메틸기) | 총 이온 교환 용량: 90 ~ 130 µmol H+/mL packed resin (0.09 ~ 0.13 mmol/mL) |
| 운전 유속 및 최대 허용 압력 | 운전 유속: 300 ~ 600 cm/h (< 0.1 MPa, XK 50/30, d=5 cm, H=15 cm, 25°C) | 운전 온도: 4°C ~ 30°C | 압력/유속: ≥ 300 cm/h (0.1 MPa, BXK 50/30, H=15 cm, 20°C, 0.1 M NaCl) | 권장 선유속: 60 ~ 300 cm/h | 최대 내압: 0.3 MPa |
| 작동 pH 및 CIP 내화학성 |
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| 규제 준수 및 인증 |
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엔지니어링 기술 차이 분석 (Spec Delta)
제조사 공식 공개 자료에 근거한 사실 위주의 차이점 분석입니다.
✓공개 규격상 유사/공통 항목
- •6% 가교 아가로오스 모체 및 카르복시메틸(Carboxymethyl) 기능기
- •총 이온 교환 용량 일치 (0.09 ~ 0.13 mmol H+/mL)
- •작동 pH (4~13) 및 CIP 세척 pH (2~14, 1 M NaOH) 사양 일치
- •25 mL 포장 단위 공식 존재
!핵심 차이점 및 비호환 주의
- •입경 규격 표기 차이: Cytiva는 체적 평균 입경(d50v 약 90 µm) 표기이나 BestChrom은 95% 분포 범위(45~165 µm)로 표기
- •동적 흡착 용량(DBC): Cytiva는 리보뉴클레이스 A 기준(약 50 mg/mL, 50% breakthrough) 명시, BestChrom은 사양표 미기재(미확인)
- •최대 내압: Cytiva는 일반 컬럼 유속 기준 제시, BestChrom은 최대 내압 0.3 MPa 공표
ℹ공정 재검증 요구 항목
- •공정 단백질에 대한 약양이온 결합/용출 pH 프로파일 및 회수율 자체 측정 필수
- •약양이온 특유의 완충액 pH 변화에 따른 이온화도 변화 거동 비교 검증 필요
품질 및 규제 검증 문서 구비 현황
증거가 없는 항목은 임의로 확인 완료 처리하지 않고 '미확인'으로 표시합니다.
성적서 (CoA)
제공 확인
밸리데이션 가이드
미확인
E&L 데이터 패키지
미확인
고객 공정 승인
미확인
증빙 확인 현황: 공식 25 mL 주문코드(AI0041), 6% 가교 아가로오스 모체, 카르복시메틸 기능기, 총 이온 용량(0.09~0.13 mmol/mL) 및 작동/CIP pH 범위 확인 완료. 단, DBC 수치는 공식 사양표에 미기재되어 있어 성능 동등성 주장 불가.
제조사 공식 원문 출처 (Official Sources)
실제 제조사 공식 웹사이트 및 정식 카탈로그/TDS 원문 링크입니다.
검토 기준: 제조사 공식 공개자료 기반 기술 대조 완료