크로마토그래피 레진공개 규격 비교 (모델코드 확인 완료)
약음이온 교환 크로마토그래피 레진 DEAE (Fast Flow, 25 mL, Sunresin) 기술 사양 비교 대조표
적용 공정: 혈장 단백질, 재조합 단백질 및 백신 정제용 약음이온 교환(Weak AEX) 크로마토그래피 공정|최종 검토일: 2026-11-01
제조사 공개자료 기술 검토 핵심 요약
양사 모두 6% 가교 아가로오스 모체, DEAE 약음이온 기능기, 총 이온교환용량(0.11~0.16 mmol Cl-/mL) 및 입경 분포(45~165 µm)가 일치함. 단, 작동/CIP pH 하한 표기(Cytiva 2~12 / 2~14 vs Sunresin 4~12 / 3~14)와 DBC 측정 조건이 상이하므로 산성 조건 운전 시 주의가 필요함.
모델코드 상태: Sunresin 공식 제품 페이지에서 25 mL 정식 제품번호 A2013202 및 100 mL~10 L 포장 코드 확인 완료.
글로벌 오리지널 품목Cytiva
DEAE Sepharose® Fast Flow (25 mL)
Cat. No:17070910(17070910 (25 mL), 17070901 (500 mL), 17070905 (10 L), 17070960 (60 L), 17505501 (5 × 1 mL), 17515401 (5 × 5 mL), 28936541 (1 × 20 mL))
Cytiva의 약음이온(Weak AEX) 교환 크로마토그래피 수지. 6% 가교 아가로오스 모체에 디에틸아미노에틸(Diethylaminoethyl) 기능기가 결합됨.
대체 후보 검토 품목Sunresin
Seplife® 6AG DEAE/90 (25 mL)
Cat. No:A2013202
Sunresin(蓝晓科技)의 6% 가교 아가로오스 기반 약음이온(Weak AEX, DEAE) 교환 크로마토그래피 레진.
공개 기술사양 비교 대조표
제조사 공식 제품 기술 사양서(TDS) 실물 데이터 기준
| 구분 (규격 항목) | 오리지널 (Cytiva) | 대체 후보 (Sunresin) |
|---|---|---|
| 공식 제품명 | DEAE Sepharose Fast Flow, 25 mL | Seplife® 6AG DEAE/90 Weak Base Anion Exchange Resin, 25 mL |
| 제품번호 (Cat. No.) | 17070910 17070910 (25 mL)17070901 (500 mL)17070905 (10 L)17070960 (60 L)17505501 (5 × 1 mL)17515401 (5 × 5 mL)28936541 (1 × 20 mL) | A2013202 A2013202 (25 mL)A2013203 (100 mL)A2013204 (500 mL)A2013205 (1 L)A2013206 (5 L)A2013207 (10 L) |
| 기능기 및 베이스 매트릭스 | 베이스 매트릭스: 6% 가교 아가로오스 (Cross-linked agarose, 6%, spherical) | 베이스 매트릭스: 6% 가교 아가로오스 (6% cross-linked agarose) |
| 평균 입경 (Mean Particle Size / d50v) | 평균 입경: d50v 약 90 µm (입경 분포 45 ~ 165 µm) | 입경 분포: 45 ~ 165 µm (공칭 90 µm급) |
| 포장 용량 및 동적 흡착 용량 (DBC) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): 약 110 mg HSA/mL resin (50% breakthrough, 75 cm/h, 0.5×5 cm column, 0.05 M Tris-HCl pH 8.3) | 포장 용량: 25 mL | 10% 동적 흡착 용량(DBC): ≥ 50 mg/mL (공식 웹 사양표상 기준 단백질종 미기재) |
| 이온 교환기 종류 및 총 이온 용량 | 기능기: -O-CH2CH2-N+(C2H5)2H (Diethylaminoethyl, 약음이온) | 총 이온 교환 용량: 0.11 ~ 0.16 mmol Cl-/mL resin | 기능기: Weak base anion - Diethylaminoethyl (DEAE) | 총 이온 교환 용량: 0.11 ~ 0.16 mmol Cl-/mL |
| 운전 유속 및 최대 허용 압력 | 운전 유속: 300 ~ 500 cm/h (< 0.1 MPa, XK 50/30, d=5 cm, H=15 cm, 25°C) | 운전 온도: 4°C ~ 30°C | 최대 유속: Max 750 cm/h (@ 0.3 MPa) |
| 작동 pH 및 CIP 내화학성 |
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| 규제 준수 및 인증 |
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엔지니어링 기술 차이 분석 (Spec Delta)
제조사 공식 공개 자료에 근거한 사실 위주의 차이점 분석입니다.
✓공개 규격상 유사/공통 항목
- •6% 가교 아가로오스 모체 및 디에틸아미노에틸(DEAE) 약음이온 기능기
- •총 이온 교환 용량 일치 (0.11 ~ 0.16 mmol Cl-/mL)
- •입경 분포 범위 일치 (45 ~ 165 µm)
- •1 M NaOH, 8 M urea, 6 M GuHCl, 70% ethanol 내화학성 일치
- •25 mL 공식 주문번호 확인 완료 (17070910 vs A2013202)
!핵심 차이점 및 비호환 주의
- •pH 안정성 하한 표기 차이: Cytiva는 작동 pH 2~12 / CIP pH 2~14이나, Sunresin은 작동 pH 4~12 / CIP pH 3~14로 산성 영역 허용 범위가 좁게 표기됨
- •DBC 표기 차이: Cytiva는 ~110 mg HSA/mL(50% breakthrough)를 명시하나, Sunresin은 10% DBC ≥ 50 mg/mL로만 표기하고 기준 단백질종을 웹 사양표에 미기재함
ℹ공정 재검증 요구 항목
- •공정 중 pH 4 미만의 산성 세척 단계가 포함된 경우 Sunresin 수지의 산 안정성 사전 확인 필수
- •타겟 단백질 기준 10% 돌파 DBC 및 압력-유속 곡선 비교 시험 필요
품질 및 규제 검증 문서 구비 현황
증거가 없는 항목은 임의로 확인 완료 처리하지 않고 '미확인'으로 표시합니다.
성적서 (CoA)
미확인
밸리데이션 가이드
미확인
E&L 데이터 패키지
미확인
고객 공정 승인
미확인
증빙 확인 현황: Cytiva 17070910(25 mL) 및 Sunresin A2013202(25 mL) 공식 주문번호, 6% 가교 아가로오스, DEAE 기능기, 총 이온교환용량(0.11~0.16 mmol Cl-/mL), 입경 범위(45~165 µm) 대조 완료.
제조사 공식 원문 출처 (Official Sources)
실제 제조사 공식 웹사이트 및 정식 카탈로그/TDS 원문 링크입니다.
검토 기준: 제조사 공식 공개자료 기반 기술 대조 완료