크로마토그래피 레진공개 규격 비교 (모델코드 확인 완료)
강음이온 교환 크로마토그래피 레진 Q (Fast Flow, 25 mL, Sunresin) 기술 사양 비교 대조표
적용 공정: 바이오의약품 초기 포획(Capture) 및 중간 정제, 내독소·핵산 제거용 강음이온 교환(Strong AEX) 공정|최종 검토일: 2026-11-01
제조사 공개자료 기술 검토 핵심 요약
양사 모두 아가로오스 기반 4차 아민(Quaternary amine) 강음이온 교환 수지로, 이온교환용량(약 0.18~0.25 mmol Cl-/mL), 입경(45~165 µm / ~90 µm), 작동 pH(2~12) 및 CIP pH(2~14) 사양이 일치함. 단, Sunresin 웹 사양표에는 DBC(≥40.0 mg/mL)의 기준 단백질명이 생략되어 있어 직접 동등성 단정은 불가함.
모델코드 상태: Sunresin 공식 제품 페이지에서 25 mL 정식 제품번호 A2160302 및 100 mL~10 L 포장 코드 확인 완료.
글로벌 오리지널 품목Cytiva
Q Sepharose® Fast Flow (25 mL)
Cat. No:17051010(17051010 (25 mL), 17051001 (300 mL), 17051004 (5 L), 17051005 (10 L), 17051060 (60 L), 17505301 (5 × 1 mL), 17515601 (5 × 5 mL))
Cytiva의 강음이온(Strong AEX) 교환 크로마토그래피 수지. 6% 가교 아가로오스 모체에 4차 아민(Quaternary ammonium) 기능기가 결합됨.
대체 후보 검토 품목Sunresin
Seplife® Q HiFlo 90 (25 mL)
Cat. No:A2160302
Sunresin(蓝晓科技)의 고유속 가교 아가로오스 기반 강음이온(Strong AEX, Quaternary amine) 교환 크로마토그래피 레진.
공개 기술사양 비교 대조표
제조사 공식 제품 기술 사양서(TDS) 실물 데이터 기준
| 구분 (규격 항목) | 오리지널 (Cytiva) | 대체 후보 (Sunresin) |
|---|---|---|
| 공식 제품명 | Q Sepharose Fast Flow, 25 mL | Seplife® Q HiFlo 90 Strong Base Anion Exchange Resin, 25 mL |
| 제품번호 (Cat. No.) | 17051010 17051010 (25 mL)17051001 (300 mL)17051004 (5 L)17051005 (10 L)17051060 (60 L)17505301 (5 × 1 mL)17515601 (5 × 5 mL) | A2160302 A2160302 (25 mL)A2160303 (100 mL)A2160304 (500 mL)A2160305 (1 L)A2160306 (5 L)A2160307 (10 L) |
| 기능기 및 베이스 매트릭스 | 베이스 매트릭스: 6% 가교 아가로오스 (Cross-linked agarose, 6%, spherical) | 베이스 매트릭스: 가교 아가로오스 (웹 사양표 Matrix 칸 공란, 아가로오스 IEX 라인업) |
| 평균 입경 (Mean Particle Size / d50v) | 평균 입경: d50v 약 90 µm (체적 누적 평균 입경) | 입경 분포: 45 ~ 165 µm (공칭 90 µm급) |
| 포장 용량 및 동적 흡착 용량 (DBC) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): 약 42 mg BSA/mL resin (10% breakthrough, 300 cm/h, Tricorn 5/100, 2 min residence time, 50 mM Tris pH 8.0) | 포장 용량: 25 mL | 10% 동적 흡착 용량(DBC): ≥ 40.0 mg/mL (기준 단백질종 웹 사양표 미기재) |
| 이온 교환기 종류 및 총 이온 용량 | 기능기: -N+(CH3)3 (Quaternary ammonium) | 총 이온 교환 용량: 0.18 ~ 0.24 mmol Cl-/mL resin | 기능기: Strong base anion - Quaternary amine (pH < 11 완전 하전) | 총 이온 교환 용량: 0.18 ~ 0.25 mmol Cl-/mL |
| 운전 유속 및 최대 허용 압력 | 운전 유속: 400 ~ 700 cm/h (< 0.1 MPa, XK 50/30 컬럼, d=5 cm, H=15 cm, 25°C) | 운전 온도: 4°C ~ 30°C | 운전 유속: > 150 cm/h |
| 작동 pH 및 CIP 내화학성 |
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| 규제 준수 및 인증 |
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엔지니어링 기술 차이 분석 (Spec Delta)
제조사 공식 공개 자료에 근거한 사실 위주의 차이점 분석입니다.
✓공개 규격상 유사/공통 항목
- •4차 아민(Quaternary amine) 강음이온 교환 기능기
- •총 이온 교환 용량 유사 (Cytiva 0.18~0.24 vs Sunresin 0.18~0.25 mmol Cl-/mL)
- •작동 pH (2 ~ 12) 및 CIP 세척 pH (2 ~ 14, 1 M NaOH) 일치
- •화학적 안정성 (1 M NaOH, 8 M urea, 6 M GuHCl, 70% ethanol) 일치
- •25 mL 공식 주문번호 확인 완료 (17051010 vs A2160302)
!핵심 차이점 및 비호환 주의
- •DBC 표기 상세도: Cytiva는 BSA 기준 약 42 mg/mL(10% breakthrough, RT 2 min)로 시험 조건을 특정하나, Sunresin은 10% DBC ≥ 40.0 mg/mL만 표기하고 시험 단백질종을 웹 테이블에 미기재함
- •베이스 매트릭스 가교도 표기: Cytiva는 6% 가교 아가로오스를 명시하나, Sunresin 웹 테이블 Matrix 란은 공란으로 상세 TDS 확인이 필요함
ℹ공정 재검증 요구 항목
- •동일 모델 단백질(BSA/HSA) 및 실제 공정 원액을 사용한 체류시간별 DBC 및 불순물(HCP, DNA) 제거율 실측 비교 필수
품질 및 규제 검증 문서 구비 현황
증거가 없는 항목은 임의로 확인 완료 처리하지 않고 '미확인'으로 표시합니다.
성적서 (CoA)
미확인
밸리데이션 가이드
미확인
E&L 데이터 패키지
미확인
고객 공정 승인
미확인
증빙 확인 현황: Cytiva 17051010(25 mL) 및 Sunresin A2160302(25 mL) 공식 주문번호, 4차 아민 강음이온 기능기, 이온교환용량(0.18~0.24 vs 0.18~0.25 mmol Cl-/mL), 작동/CIP pH(2~12 / 2~14) 대조 완료.
제조사 공식 원문 출처 (Official Sources)
실제 제조사 공식 웹사이트 및 정식 카탈로그/TDS 원문 링크입니다.
검토 기준: 제조사 공식 공개자료 기반 기술 대조 완료