크로마토그래피 레진공개 규격 비교 (모델코드 확인 완료)
강음이온 교환 크로마토그래피 레진 Q (Fast Flow, 25 mL) 기술 사양 비교 대조표
적용 공정: 바이오의약품(재조합 단백질, 백신, 혈장분획 등) 초기 포획(Capture) 및 중간 정제 강음이온 교환(AEX) 공정|최종 검토일: 2026-11-01
제조사 공개자료 기술 검토 핵심 요약
원제품과 대체 후보 모두 가교 아가로오스 모체, 4차 아민 기능기, 총 이온 교환 용량(0.18~0.24 mmol/mL) 및 작동/CIP pH 범위가 유사함. 단, 입경 표기 기준(d50v 90 µm vs 45~165 µm)이 상이하며, BestChrom 공식 사양표상 DBC 수치가 미기재되어 독립 시험 전 동등성을 단정할 수 없음.
모델코드 상태: BestChrom 공식 카탈로그상 25 mL 포장 규격의 정식 제품번호 AI0021 확인 완료.
글로벌 오리지널 품목Cytiva
Q Sepharose® Fast Flow (25 mL)
Cat. No:17051010(17051010 (25 mL), 17051001 (300 mL), 17051004 (5 L), 17051005 (10 L), 17051060 (60 L))
Cytiva의 강음이온(Strong AEX) 교환 크로마토그래피 수지. 6% 가교 아가로오스 모체에 4차 아민(Quaternary ammonium) 기능기가 결합됨.
대체 후보 검토 품목BestChrom
Q Bestarose FF (25 mL)
Cat. No:AI0021
BestChrom(博格隆)의 강음이온(Strong AEX) 교환 크로마토그래피 레진. 고유속 가교 아가로오스 모체에 4차 아민기가 결합된 바이오의약품 정제용 후보 레진.
공개 기술사양 비교 대조표
제조사 공식 제품 기술 사양서(TDS) 실물 데이터 기준
| 구분 (규격 항목) | 오리지널 (Cytiva) | 대체 후보 (BestChrom) |
|---|---|---|
| 공식 제품명 | Q Sepharose Fast Flow, 25 mL | Q Bestarose FF, 25 mL |
| 제품번호 (Cat. No.) | 17051010 17051010 (25 mL)17051001 (300 mL)17051004 (5 L)17051005 (10 L)17051060 (60 L)17505301 (5 × 1 mL)17515601 (5 × 5 mL) | AI0021 AI0021 (25 mL)AI0022 (100 mL)AI0023 (500 mL)AI0024 (1 L)AI0025 (5 L)AI0026 (10 L) |
| 기능기 및 베이스 매트릭스 | 베이스 매트릭스: 6% 가교 아가로오스 (Cross-linked agarose, 6%, spherical) | 베이스 매트릭스: 가교 아가로오스 (Cross-linked agarose) |
| 평균 입경 (Mean Particle Size / d50v) | 평균 입경: d50v 약 90 µm (체적 누적 평균 입경) | 입경 분포: 45 ~ 165 µm (95% 이상 입경 분포 범위, 평균 d50v 미확인) |
| 포장 용량 및 동적 흡착 용량 (DBC) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): 약 42 mg BSA/mL resin (10% breakthrough, 300 cm/h, Tricorn 5/100, 2 min residence time, 50 mM Tris pH 8.0) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): 미확인 (공식 제품 웹 사양표상 DBC 미기재) |
| 이온 교환기 종류 및 총 이온 용량 | 기능기: -N+(CH3)3 (Quaternary ammonium) | 총 이온 교환 용량: 0.18 ~ 0.24 mmol Cl-/mL resin | 기능기: Quaternary amine group (4차 아민기) | 총 이온 교환 용량: 180 ~ 240 µmol Cl-/mL packed resin (0.18 ~ 0.24 mmol/mL) |
| 운전 유속 및 최대 허용 압력 | 운전 유속: 400 ~ 700 cm/h (< 0.1 MPa, XK 50/30 컬럼, d=5 cm, H=15 cm, 25°C) | 운전 온도: 4°C ~ 30°C | 압력/유속: ≥ 400 cm/h (0.1 MPa, BXK 50/30, H=15 cm, 20°C, 0.1 M NaCl) | 권장 선유속: 60 ~ 300 cm/h | 최대 내압: 0.3 MPa |
| 작동 pH 및 CIP 내화학성 |
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| 규제 준수 및 인증 |
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엔지니어링 기술 차이 분석 (Spec Delta)
제조사 공식 공개 자료에 근거한 사실 위주의 차이점 분석입니다.
✓공개 규격상 유사/공통 항목
- •가교 아가로오스 모체 및 4차 아민(Quaternary ammonium) 기능기
- •총 이온 교환 용량 일치 (0.18 ~ 0.24 mmol Cl-/mL)
- •작동 pH (2~12) 및 CIP 세척 pH (2~14, 1 M NaOH) 사양 유사
- •25 mL 포장 단위 공식 존재
!핵심 차이점 및 비호환 주의
- •입경 규격 표기 차이: Cytiva는 체적 평균 입경(d50v 약 90 µm) 표기이나 BestChrom은 95% 분포 범위(45~165 µm)로 표기하여 단일 입경 동등성 확인 불가
- •동적 흡착 용량(DBC): Cytiva는 BSA 기준(약 42 mg/mL)이 명시되어 있으나 BestChrom 공식 웹 사양표에는 DBC 수치 미기재(미확인)
- •최대 내압: Cytiva는 일반 유리 컬럼(XK) 유속 기준 제시, BestChrom은 최대 내압 0.3 MPa 공표
- •취급 주의사항: BestChrom 공식 제품자료에 산화제(oxidizing agents) 및 양이온성 세제(cationic detergents)와의 접촉 금지 주의사항이 명시되어 있음
ℹ공정 재검증 요구 항목
- •공정 적용 단백질에 대한 체류 시간별 동적 흡착 용량(DBC) 및 용출 수율 자체 랩 스케일 측정 필수
- •실제 컬럼 충진 시 비대칭도(Asymmetry) 및 HETP(단수 이론치) 확인 필요
품질 및 규제 검증 문서 구비 현황
증거가 없는 항목은 임의로 확인 완료 처리하지 않고 '미확인'으로 표시합니다.
성적서 (CoA)
제공 확인
밸리데이션 가이드
미확인
E&L 데이터 패키지
미확인
고객 공정 승인
미확인
증빙 확인 현황: 공식 25 mL 주문번호(AI0021), 가교 아가로오스 모체, 4차 아민 기능기 및 총 이온 교환 용량 확인 완료. 단, DBC 시험 수치는 공식 사양표에 미기재되어 있어 성능 동등성을 주장할 수 없음.
제조사 공식 원문 출처 (Official Sources)
실제 제조사 공식 웹사이트 및 정식 카탈로그/TDS 원문 링크입니다.
검토 기준: 제조사 공식 공개자료 기반 기술 대조 완료