크로마토그래피 레진공개 규격 비교 (모델코드 확인 완료)
고해상도 강양이온 교환 크로마토그래피 레진 Capto SP ImpRes (25 mL) 기술 사양 비교 대조표
적용 공정: 단클론항체(mAb), 재조합 단백질 중간 정제 및 전하 변이체(Acidic/Basic variants), 응집체 제거 고해상도 연마(Polishing) 강양이온(CEX) 공정|최종 검토일: 2026-11-01
제조사 공개자료 기술 검토 핵심 요약
원제품과 대체 후보 모두 고강성 아가로오스 모체, 약 40 µm 평균 입경, 설포프로필기, 총 이온 교환 용량(0.13~0.16 mmol/mL), 작동/CIP pH 범위 및 모델 단백질 DBC(라이소자임 > 70 mg/mL, BSA > 95 mg/mL) 공표치가 일치함. 단, 실제 항체 분획 시의 선택성(Selectivity) 및 산·염기 전하 변이체 분리 프로파일은 자체 공정 실증 평가가 필수임.
모델코드 상태: BestChrom 공식 카탈로그상 25 mL 포장 규격의 정식 제품번호 AI0191 확인 완료.
글로벌 오리지널 품목Cytiva
Capto™ SP ImpRes (25 mL)
Cat. No:17-5468-10(17-5468-10 (25 mL), 17-5468-02 (100 mL), 17-5468-03 (1 L), 17-5468-04 (5 L), 17-5468-05 (10 L))
Cytiva의 고해상도 강양이온(High-resolution Strong CEX) 교환 크로마토그래피 수지. 소입경(40 µm) 고강성 아가로오스 모체 기반으로 mAb 전하 이성질체 정밀 분리 제공.
대체 후보 검토 품목BestChrom
Diamond SP Mustang (25 mL)
Cat. No:AI0191
BestChrom(博格隆)의 고강성 고해상도 강양이온 교환 크로마토그래피 레진. 40 µm급 Diamond 고강성 아가로오스 모체에 설포프로필기가 결합된 항체 전하 변이체 분리 및 Polishing용 후보 레진.
공개 기술사양 비교 대조표
제조사 공식 제품 기술 사양서(TDS) 실물 데이터 기준
| 구분 (규격 항목) | 오리지널 (Cytiva) | 대체 후보 (BestChrom) |
|---|---|---|
| 공식 제품명 | Capto SP ImpRes, 25 mL | Diamond SP Mustang, 25 mL |
| 제품번호 (Cat. No.) | 17-5468-10 17-5468-10 (25 mL)17-5468-02 (100 mL)17-5468-03 (1 L)17-5468-04 (5 L)17-5468-05 (10 L) | AI0191 AI0191 (25 mL)AI0192 (100 mL)AI0193 (500 mL)AI0194 (1 L)AI0195 (5 L)AI0196 (10 L) |
| 기능기 및 베이스 매트릭스 | 베이스 매트릭스: 고강성 고유속 아가로오스 (Rigid, high-flow agarose) | 베이스 매트릭스: 고강성 아가로오스 (High rigidity agarose, Diamond matrix) |
| 평균 입경 (Mean Particle Size / d50v) | 평균 입경: d50v 약 40 µm (체적 누적 평균 입경) | 평균 입경: 36 ~ 44 µm (체적 누적 평균 입경, 40 µm급) |
| 포장 용량 및 동적 흡착 용량 (DBC) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): > 70 mg lysozyme/mL resin, > 95 mg BSA/mL resin (10% breakthrough, 4 min residence time) | 포장 용량: 25 mL | 동적 흡착 용량(DBC): > 70 mg lysozyme/mL packed resin, > 95 mg BSA/mL packed resin |
| 이온 교환기 종류 및 총 이온 용량 | 기능기: -CH2CH2CH2SO3- (Sulfopropyl / Sulfoethyl) | 총 이온 교환 용량: 0.13 ~ 0.16 mmol H+/mL resin | 기능기: Sulfopropyl (설포프로필기) | 총 이온 교환 용량: 130 ~ 160 µmol H+/mL packed resin (0.13 ~ 0.16 mmol/mL) |
| 운전 유속 및 최대 허용 압력 | 압력/유속: ≥ 220 cm/h (< 0.3 MPa / 3 bar, 1 m 컬럼 직경, 20 cm bed height, 20°C) | 운전 온도: 4°C ~ 30°C | 압력/유속: ≥ 450 cm/h (0.5 MPa, BXK 100/500, H=20 cm, 20°C) | 권장 선유속: 100 ~ 300 cm/h | 최대 내압: 0.5 MPa | 오토클레이브 121°C 20분 허용 |
| 작동 pH 및 CIP 내화학성 |
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| 규제 준수 및 인증 |
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엔지니어링 기술 차이 분석 (Spec Delta)
제조사 공식 공개 자료에 근거한 사실 위주의 차이점 분석입니다.
✓공개 규격상 유사/공통 항목
- •고강성 아가로오스 모체 및 설포프로필(Sulfopropyl) 기능기
- •평균 입경 40 µm급 일치 (Cytiva d50v 약 40 µm vs BestChrom 36~44 µm)
- •총 이온 교환 용량 일치 (0.13 ~ 0.16 mmol H+/mL)
- •공표 모델 단백질 DBC 수치 일치 (라이소자임 > 70 mg/mL, BSA > 95 mg/mL)
- •작동 pH (4~12), CIP pH (3~14) 및 보관액(20% EtOH + 0.2M NaAc) 일치
- •25 mL 포장 단위 공식 존재
!핵심 차이점 및 비호환 주의
- •항체 전하 변이체 분리능: 모체의 미세 기공 구조 및 리간드 배열 차이에 따른 산성/염기성 변이체 분획 프로파일 차이 발생 가능
- •멸균 표기: BestChrom은 121°C 20분 오토클레이브 허용 표기 포함
- •최대 허용 압력: Cytiva 3 bar (< 0.3 MPa) 권장 vs BestChrom 최대 0.5 MPa
ℹ공정 재검증 요구 항목
- •실제 mAb 공정액을 사용한 주 피크 및 산성/염기성 피크 분리도(Resolution) 1:1 비교 검증 필수
- •연속 로트 생산 시의 수지 로트별 리간드 밀도 균일성 및 용출 프로파일 재현성 평가 필요
품질 및 규제 검증 문서 구비 현황
증거가 없는 항목은 임의로 확인 완료 처리하지 않고 '미확인'으로 표시합니다.
성적서 (CoA)
제공 확인
밸리데이션 가이드
미확인
E&L 데이터 패키지
미확인
고객 공정 승인
미확인
증빙 확인 현황: 공식 25 mL 주문코드(AI0191), 고강성 아가로오스 모체, 40 µm급 평균 입경, 설포프로필 기능기, 총 이온 용량(0.13~0.16 mmol/mL), 보관액(20% EtOH + 0.2M NaAc), 라이소자임(> 70 mg/mL) 및 BSA(> 95 mg/mL) DBC 공표치 일치 확인.
제조사 공식 원문 출처 (Official Sources)
실제 제조사 공식 웹사이트 및 정식 카탈로그/TDS 원문 링크입니다.
검토 기준: 제조사 공식 공개자료 기반 기술 대조 완료